Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir disoproksil
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
HIV-1 infectionTenofovir дизопроксила 245 mg tablete, prekriven membranom su navedeni u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje HIV-1 zaraženih odraslih. Kod odraslih, demonstracija naknade тенофовира дизопроксила u HIV-1 infekcije temelji se na rezultatima jednog istraživanja u liječenju naivnih pacijenata, uključujući i bolesnike s visokim virusnim opterećenjem (> 100 000 kopija/ml) i istraživanja, u kojima Тенофовир дизопроксил je dodao da je u stabilnom usred terapije (uglavnom тритерапия) u антиретровирусной pre-tretiranih bolesnika doživljava rano вирусологическая neuspjeh (< 10 000 kopija/ml, pri čemu većina pacijenata koji imaju < 5 000 kopija/ml). Тенофовира дизопроксила 245 mg filmom obložena tableta također je propisan za liječenje HIV-1-zaražene mlade otpor НИОТ ili toksičnosti, isključuje primjena prve linije agenata, u dobi od 12 do < 18 godina. Izbor тенофовира дизопроксила za liječenje ARV-iskusan pacijenata s HIV-1 infekcije mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i/ili za liječenje, priče pacijenata. Hepatitis b infectionTenofovir дизопроксила 245 mg filmom obložena tableta je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa b u odraslih s:компенсированным oboljenja jetre, sa znakovima aktivnu replikaciju virusa, stalno povišena razina аланинаминотрансферазы (ALT) i гистологических znakova aktivne upale i/ili fibroze. dokaza lamivudin-резистентного virusa hepatitisa b . dekompenziranom bolesti jetre . Тенофовира дизопроксила 245 mg filmom obložena tableta je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa b U adolescenata od 12 do < 18 godina sa компенсированным bolesti jetre i znakova imunološki aktivne bolesti, ja sam. aktivne replikacije virusa, stalno povišena razina ALT u serumu i гистологических znakova aktivne upale i/ili fibroze.
Revision: 18
odobren
2016-12-08
63 B. UPUTA O LIJEKU 64 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE tenofovirdizoproksil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tenofovir disoproxil Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenofovir disoproxil Mylan 3. Kako uzimati Tenofovir disoproxil Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tenofovir disoproxil Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije AKO JE OVAJ LIJEK PROPISAN VAŠEM DJETETU, MOLIMO OBRATITE POZORNOST DA SE SVE INFORMACIJE U OVOJ UPUTI ODNOSE NA VAŠE DIJETE (U TOM SLUČAJU MOLIMO UMJESTO „VI” ČITAJTE „VAŠE DIJETE”). 1. ŠTO JE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI Tenofovir disoproxil Mylan sadrži djelatnu tvar _tenofovirdizoproksil_ . Ta djelatna tvar je _antiretrovirusni_ ili antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV ili HBV infekcije ili oboje. Tenofovir je _nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze_ , općenito poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa normalan rad enzima (kod HIV-a _reverzne transkriptaze_ , a kod HBV-a _DNA polimeraze_ ) koji su tim virusima neophodni za umnožavanje. Kod HIV-a, Tenofovir disoproxil Mylan se uvijek treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije. TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG TABLETE SU LIJEK ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV). Tablete su pogodne u: • ODRASLIH • ADOLESCENATA U DOBI OD 12 DO M Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilmaleata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 155 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Svijetloplave, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera 12,20 ± 0,20 mm s utisnutom oznakom „TN245” na jednoj strani i „M” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Infekcija virusom HIV-1 Tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obložene tablete su indicirane u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1. Dokaz uspješnosti tenofovirdizoproksila u liječenju odraslih s infekcijom virusom HIV-1 temelji se na rezultatima jednog ispitivanja u prethodno neliječenih bolesnika, uključujući bolesnike s visokim virusnim opterećenjem (> 100 000 kopija/ml) i ispitivanja u kojima je tenofovirdizoproksil dodan stabilnoj osnovnoj terapiji (uglavnom trojna terapija) u bolesnika koji su prethodno bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, ali su imali rani virološki neuspjeh (< 10 000 kopija/ml, gdje je većina bolesnika imala < 5 000 kopija/ml). Tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obložene tablete također su indicirane za liječenje adolescenata s infekcijom virusom HIV-1 koji su u dobi od 12 do < 18 godina i imaju rezistenciju na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnost koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije liječenja. Odabir tenofovirdizoproksila za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su već liječeni antiretrovirusnim lijekovima mora se temeljiti na individualnom ispitivanju virusne rezistencije i/ili prethodnom liječenju bolesnika. 3 Infekcija virusom hepatitisa B Tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obložene tablete su i Læs hele dokumentet