Tacforius
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-01-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
10-01-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-01-2018
Aktiv bestanddel:
tacrolimus monohidratado
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
L04AD02
INN (International Name):
tacrolimus
Terapeutisk gruppe:
Imunossupressores
Terapeutisk område:
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Terapeutiske indikationer:
Profilaxia da rejeição do transplante em receptores adultos de aloenxertos renais ou hepáticos. Tratamento da rejeição de aloenxerto resistente ao tratamento com outros medicamentos imunossupressores em pacientes adultos.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2017-12-08
Indlægsseddel
52
B. FOLHETO INFORMATIVO
53
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TACFORIUS 0,5 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
TACFORIUS 1 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
TACFORIUS 3 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
TACFORIUS 5 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
tacrolímus
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Tacforius e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tacforius
3.
Como tomar Tacforius
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tacforius
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TACFORIUS E PARA QUE É UTILIZADO
Tacforius contém a substância ativa tacrolímus. É um
imunossupressor. Após ser submetido a um
transplante (fígado, rim), o seu sistema imunológico irá tentar
rejeitar o novo órgão. Tacforius é usado
para controlar a resposta imunitária do seu corpo, habilitando-o a
aceitar o órgão transplantado.
Também lhe pode ser administrado Tacforius quando estiver a ocorrer
uma rejeição do fígado, rim,
coração ou outro órgão transplantado, ou quando em tratamentos
anteriores não foi capaz de controlar
a sua resposta imunitária após a transplantação.
Tacforius é usado em adultos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TACFORIUS
NÃO TOME TACFORIUS
-
se tem alergia ao tacrolímus ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer antibiótico
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tacforius 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada
Tacforius 1 mg cápsulas de libertação prolongada
Tacforius 3 mg cápsulas de libertação prolongada
Tacforius 5 mg cápsulas de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tacforius 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada
Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,5 mg de tacrolímus
(como mono-hidrato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 53,725 mg de lactose
Tacforius 1 mg cápsulas de libertação prolongada
Cada cápsula de libertação prolongada contém 1 mg de tacrolímus
(como mono-hidrato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 107,45 mg de lactose
Tacforius 3 mg cápsulas de libertação prolongada
Cada cápsula de libertação prolongada contém 3 mg de tacrolímus
(como mono-hidrato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 322,35 mg de lactose
Tacforius 5 mg cápsulas de libertação prolongada
Cada cápsula de libertação prolongada contém 5 mg de tacrolímus
(como mono-hidrato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 537,25 mg de lactose e 0,0154 mg de ponceau 4R
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas de libertação prolongada
Tacforius 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada
Cápsulas de gelatina gravadas com “TR” na cabeça amarelo claro
da cápsula e “0.5 mg” no corpo
laranja claro da cápsula
Tacforius 1 mg cápsulas de libertação prolongada
Cápsulas de gelatina gravadas com “TR” na cabeça branca da
cápsula e “1 mg” corpo laranja claro da
cápsula
Tacforius 3 mg cápsulas de libertação prolongada
3
Cápsulas de gelatina gravadas com “TR” na cabeça laranja claro
da cápsula e “3 mg” no corpo laranja
claro da cápsula
Tacforius 5 mg cápsulas de libertação prolongada
Cápsulas de gelatina gravadas com “TR” na cabeça
vermelha-acinzentada da cápsula e “5 mg” no
corpo laranja c
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