Symtuza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-03-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-03-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-10-2019
Aktiv bestanddel:
darunavir, кобицистат, эмтрицитабин, Tenofowir alafenamide
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
J05
INN (International Name):
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Terapeutisk gruppe:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Terapeutisk område:
Infekcje HIV
Terapeutiske indikationer:
Symtuza jest wskazana w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Upoważniony
Autorisation dato:
2017-09-21
Indlægsseddel
46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG - TABLETKI POWLEKANE
darunawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Symtuza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symtuza
3.
Jak stosować lek Symtuza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symtuza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMTUZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Symtuza jest lekiem przeciwretrowirusowym, stosowanym w leczeniu
zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Jest stosowany u osób
dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
lub starszych i masie ciała co najmniej 40 kg. Lek Symtuza zawiera
cztery substancje czynne:
darunawir, lek przeciw HIV zwany inhibitorem proteazy
kobicystat (wzmacniacz), zwiększa ilość darunawiru we krwi
emtrycytabina, lek przeciw HIV zwany nukleozydowym inhibitorem
odwrotnej transkryptazy
alafenamid tenofowiru, lek przeciw HIV zwany nukleotydowym inhibitorem
odwrotnej
transkryptazy.
Lek Symtuza zmniejsza ilość wirusów HIV-1 w organizmie pacjenta, a
tym samym wspomaga układ
odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z
zakażeniem wirusem HIV, lecz lek
Symtuza
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci
etanolanu), 150 mg kobicystatu,
200 mg emtrycytabiny i 10 mg alafenamidu tenofowiru (w postaci
fumaranu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Żółta do żółtawobrązowej tabletka w kształcie kapsułki o
wymiarach 22 mm x 11 mm z wytłoczonym
oznakowaniem „8121” po jednej stronie i „JG” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Symtuza jest wskazany do stosowania w leczeniu
zakażenia ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV-1) u dorosłych i młodzieży (w wieku co
najmniej 12 lat i masie ciała
co najmniej 40 kg).
Wytycznych do zastosowania produktu leczniczego Symtuza powinny
dostarczyć wyniki badań
genotypu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w
leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV-1).
Dawkowanie
Zalecany schemat dawkowania u dorosłych i młodzieży w wieku co
najmniej 12 lat i masie ciała co
najmniej 40 kg to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
_Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej_
Zalecany schemat dawkowania to jedna tabletka powlekana produktu
leczniczego Symtuza,
przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
_Pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej_
Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Symtuza, przyjmowana raz
na dobę z pokarmem,
może być stosowana u pacjentów poddawanych wcześniej terapii
przeciwretrowirusowej, lecz bez
mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u
których wiremia HIV-1 RNA
wynosi <100 000 kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥100 x 10
6
/l (patrz punkt 5.1).
* mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V,
Læs hele dokumentet
