Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-02-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
22-02-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-07-2013
Aktiv bestanddel:
Vírus vivo da doença de Aujeszky atenuado
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI09AA01
INN (International Name):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Terapeutisk gruppe:
Porcos
Terapeutisk område:
Imunologias
Terapeutiske indikationer:
Imunização ativa de porcos com a idade de 10 semanas para prevenir a mortalidade e os sinais clínicos da doença de Aujeszky e reduzir a excreção do vírus do campo da doença de Aujeszky. Imunização passiva da progênie de fêmeas e porcas vacinadas para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos da doença de Aujeszky e reduzir a excreção do vírus do campo da doença de Aujeszky.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
1998-08-07
Indlægsseddel
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO:
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA EMULSÃO
INJETÁVEL PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/nº
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizado e solvente para emulsão
injetável para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose (2 ml) contém:
Liofilizado:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Vírus vivo atenuado da doença de Aujeszky, estirpe NIA
3
-783
≥
10
5,2
DICC
50
*
*DICC
50
= quantidade de vírus que infeta 50 % da cultura de células
inoculada.
Solvente:
Hidróxido de alumínio, Óleo Mineral (Marcol 52), Monoleato de
manida (Arlacel A), Polissorbato 80
(Tween 80), Tiomersal.
Aparência do medicamento veterinário antes da reconstituição:
Solvente: líquido branco, não transparente.
Liofilizado: liofilizado de cor creme.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de suínos a partir das 10 semanas de idade para
prevenir a mortalidade e sinais
clínicos da doença de Aujeszky e reduzir a excreção do vírus de
campo da doença de Aujeszky.
Imunização passiva da descendência de marrãs e porcas vacinadas
para reduzir a mortalidade e sinais
clínicos da doença de Aujeszky e, para reduzir a excreção do
vírus de campo da doença de Aujeszky.
Início da imunidade: 3 semanas após vacinação primária.
Duração da imunidade: 3 meses após vacinação primária.
20
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em estudos laboratoriais e ensaios de campo, foi reportada muito
frequentemente numa percentagem
de suínos, que po
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizado e solvente para emulsão
injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (2 ml) contém:
Liofilizado:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Vírus vivo atenuado da doença de Aujeszky, estirpe NIA
3
-783
≥
10
5,2
DICC
50
*
*DICC
50
= quantidade de vírus que infeta 50 % da cultura de células
inoculada.
Solvente:
ADJUVANTES:
Hidróxido de alumínio
2,1 mg,
Óleo Mineral (Marcol 52)
425
µ
l,
Monoleato de manida (Arlacel A)
46
µ
l
Polissorbato 80 (Tween 80)
17
µ
l
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,15 mg.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para emulsão injetável.
Aparência do medicamento veterinário antes da reconstituição:
Solvente: líquido branco, não transparente.
Liofilizado: liofilizado de cor creme.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização ativa de suínos a partir das 10 semanas de idade para
prevenir a mortalidade e sinais
clínicos da doença de Aujeszky e reduzir a excreção do vírus de
campo da doença de Aujeszky.
Imunização passiva da descendência de marrãs e porcas vacinadas
para reduzir a mortalidade e sinais
clínicos da doença de Aujeszky e, para reduzir a excreção do
vírus de campo da doença de Aujeszky.
Início da imunidade: 3 semanas após vacinação primária.
Duração da imunidade: 3 meses após vacinação primária.
3
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis. A presença de anticorpos maternos
contra o vírus da doença de
Aujeszky pode ter uma influência negativa no resultado da
vacinação.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Cada leitão de marrãs ou porcas vacinadas deve ingerir uma
quantidade suficiente de colostro e leite.
Precauç
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