Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
vivo attenuato il virus della malattia di Aujeszky
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
Pigs
immunologici
Immunizzazione attiva dei suini dall'età di 10 settimane per prevenire la mortalità e i segni clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l'escrezione del virus del campo della malattia di Aujeszky. Immunizzazione passiva della progenie di scrofette e scrofe vaccinate per ridurre la mortalità e i segni clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l'escrezione del virus del campo della malattia di Aujeszky.
Revision: 15
autorizzato
1998-08-07
18 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 19 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER EMULSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPAGNA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizzato e solvente per emulsione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose (2 ml) contiene: Liofilizzato: PRINCIPIO ATTIVO: Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky, ceppo NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 DICC 50 * *DICC 50 = quantità di virus che infetta il 50 % delle colture cellulari inoculate. Solvente: Alluminio idrossido, Olio minerale (Marcol 52), Mannide monooleato (Arlacel A), Polisorbato 80 (Tween 80), Tiomersale. Aspetto del medicinale veterinario prima della ricostituzione: Solvente: liquido bianco, non trasparente Liofilizzato: liofilizzato color crema 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei suini dall’età di 10 settimane per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l’escrezione del virus di campo della malattia di Aujeszky. Immunizzazione passiva della progenie di scrofe e scrofette vaccinate al fine di ridurre la mortalità ed i sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l’escrezione del virus di campo della malattia di Aujeszky. 20 Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione primaria. Durata dell’immunità: 3 mesi dopo la vaccinazione primaria. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Sono state molto comunemente riportate reazi Læs hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizzato e solvente per emulsione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose (2 ml) contiene: Liofilizzato: PRINCIPIO ATTIVO: Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky, ceppo NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 DICC 50 * *DICC 50 = quantità di virus che infetta il 50 % delle colture cellulari inoculate. Solvente: ADIUVANTI: Alluminio idrossido 2,1 mg Olio minerale (Marcol 52) 425 µ l Mannide monooleato (Arlacel A) 46 µ l Polisorbato 80 (Tween 80) 17 µ l ECCIPIENTE: Tiomersale 0,15 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per emulsione iniettabile. Aspetto del medicinale veterinario prima della ricostituzione: Solvente: liquido bianco, non trasparente Liofilizzato: liofilizzato color crema 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei suini dall’età di 10 settimane per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l’escrezione del virus di campo della malattia di Aujeszky. Immunizzazione passiva dei suinetti nati da scrofe e scrofette vaccinate al fine di ridurre la mortalità ed i sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l’escrezione del virus di campo della malattia di Aujeszky. Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione primaria. Durata dell’immunità: 3 mesi dopo la vaccinazione primaria. 3 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. La presenza di anticorpi materni contro il virus della malattia di Aujeszky può avere un'influenza negativa sul risultato della vaccinazione. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Ogni suinetto nato da scrofette o scrofe vaccin Læs hele dokumentet