Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
awtologi CD34 + arrikkit frazzjoni taċ-ċelloli li fih CD34 + ċ-ċelloli transduced mal-vettur retroviral li encodes għall-bniedem adenosine deaminase (ADA) cDNA sekwenza minn ċelluli proġenituri bniedem zokk/emotopoitiċi (CD34 +)
Fondazione Telethon ETS
L03
autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Immunostimulanti,
Immunodefiċjenza Magħquda Severa
Strimvelis huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b ' Immunodefiċjenza magħquda sever minħabba n-nuqqas ta ' deaminase adenosine (ADA-SCID), li għalihom ebda antiġenu leukocyte adattat uman (HLA)-donatur mqabbla taċ-ċelloli staminali relatati hija disponibbli (ara Taqsima 4. 2 u sezzjoni 4.
Revision: 9
Awtorizzat
2016-05-26
21 B. FULJETT TA ’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA ’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT JEW GĦAL MIN JIEĦU ĦSIEBU STRIMVELIS 1–10 × 10 6 ĊELLULA/ML TIXRID GĦALL-INFUŻJONI Frazzjoni awtologa taċ-ċellula arrikkita CD34 + li fiha ċelluli CD34 + transdotti b'vettur retrovirali li jikkodifika għas-sekwenza ADA cDNA tal-bniedem. Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta ’ malajr ta ’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista ’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista ’ jkollu/ha t-tifel/tifla tiegħek. Ara t-tmiem ta ’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK J/TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA GĦAX FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK. - Żomm dan il-fuljett. Jista ’ jkollok bżonn terġa ’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tat-tifel/tifla tiegħek. - Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f ’ dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. - It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek tiegħek ser jagħtik Kard ta' Twissija tal-Pazjent li fiha informazzjoni importanti tas-sigurtà dwar il-kura tat-tifel/tifla tiegħek bi Strimvelis. Aqraha sew u segwi l- istruzzjonijiet fuqha. - Ġorr il-Kard ta’ Twissija tal-Pazjent miegħek il-ħin kollu u dejjem uriha lit-tabib jew lill-infermier meta t-tifel/tifla tiegħek j/tarahom jew meta t-tifel/tifla tiegħek i/tmur l-isptar. F’DAN IL-FULJETT 1. X ’ inhu Strimvelis u gћalxiex jintuża 2. X ’ għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla tiegħek j/tingħata Strimvelis 3. Kif jingħata Strimvelis 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Strimvelis 6. Kontenut tal-pakkett u aktar informazzjoni 1. X ’ INHU STRIMVELIS U GЋALXIEX JINTUŻA Strimvelis huwa tip ta ’ mediċina msejħa Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta ’ malajr ta ’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Strimvelis 1-10 x 10 6 ċellula/mL tixrid għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 2.1 DESKRIZZJONI ĠENERALI Frazzjoni taċ-ċellula arrikkita awtologa CD34 + li fiha ċelluli CD34 + transdotti b'vettur retrovirali li jikkodifika għas-sekwenza adenosine deaminase (ADA) cDNA tal-bniedem minn ċelluli ematopoetiċi/ staminali /proġenituri tal-bniedem (CD34 + ). 2.2 GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Dan il-prodott mediċinali huwa ppakkjat f’borża waħda jew aktar tal-infużjoni. Kull borża tal-infużjoni speċifika għall-pazjent ta’ Strimvelis fiha frazzjoni taċ-ċellula arrikkita awtologa CD34 + li fiha ċelluli CD34 + transdotti b'vettur retrovirali li jikkodifika għas-sekwenza ADA cDNA tal-bniedem. L-informazzjoni kwantitattiva rigward ċelluli CD34 + /kg u ċ-ċelluli totali fil-prodott hija ppreżentata fit- tikkettar għal kull lott. Il-konċentrazzjoni hija 1-10 x 10 6 ċelluli CD34 + /mL. Eċċipjent b ’ effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih 0.15 mmol sodium għal kull mL. Għal-lista kompluta ta ’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Tixrid għall-infużjoni. Tixrid ta' ċelluli minn mdardar għal ċar, bla kulur sa roża. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Strimvelis huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'immunodefiċjenza kkombinata severa minħabba defiċjenza ta' adenosine deaminase (ADA-SCID), li għalihom donatur xieraq taċ-ċelluli staminali relatati mqabbla tal- antiġen tal-lewkoċiti tal-bniedem (HLA) mhuwiex disponibbli (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA Læs hele dokumentet