Stribild
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
02-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
02-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-11-2017
Aktiv bestanddel:
elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05AR09
INN (International Name):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Terapeutisk område:
Infecciones por VIH
Terapeutiske indikationer:
Tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana 1 (VIH 1) infección en adultos mayores de 18 años y más que son antirretrovirales con anterioridad o están infectados con HIV 1 sin conocido mutaciones asociadas a resistencia a cualquiera de los tres agentes de antiretroviral en Stribild.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2013-05-24
Indlægsseddel
48
B. PROSPECTO
49
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Stribild y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stribild
3.
Cómo tomar Stribild
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Stribild
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES STRIBILD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
STRIBILD CONTIENE CUATRO PRINCIPIOS ACTIVOS:
•
ELVITEGRAVIR,
un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor de la integrasa
•
COBICISTAT,
un reforzador (
_potenciador farmacocinético_
) de los efectos de elvitegravir
•
EMTRICITABINA,
un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor de la
transcriptasa
inversa análogo de nucleósidos (ITIAN)
•
TENOFOVIR DISOPROXILO,
un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor de la
transcriptasa inversa análogo de nucleótidos (ITIANt)
Stribild es un régimen de comprimido único para el tratamiento de la
infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos.
Stribild también se usa para tratar a adolescentes de entre 12 y 18
años de edad infectados por el
VIH-1 que pesen al menos 35 kg, que hayan sido tratados con otros
medicamentos para el VIH que les
han causado efectos secundarios.
STRIBILD REDUCE LA CANTIDAD DE VIH PRESENTE EN EL ORGANISMO. ESTO
MEJORA EL SI
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con
película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de
elvitegravir, 150 mg de cobicistat,
200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo
(equivalentes a 300 mg de tenofovir
disoproxilo fumarato o a 136 mg de tenofovir).
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 10,4 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película, de color verde, en forma de
cápsula, de dimensiones
20 mm x 10 mm, marcado en una de las caras con “GSI” y en la otra
con el número “1” rodeado por
un recuadro cuadrado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Stribild está indicado para el tratamiento de la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana
tipo 1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores que nunca han
recibido tratamiento
antirretroviral o que están infectados por un VIH-1 sin mutaciones
conocidas asociadas con resistencia
a ninguno de los tres fármacos antirretrovirales de Stribild (ver las
secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Stribild también está indicado para el tratamiento de la infección
por el VIH-1 en adolescentes
de 12 a < 18 años de edad que pesen ≥ 35 kg, infectados por un
VIH-1 sin mutaciones conocidas
asociadas con resistencia a cualquiera de los tres fármacos
antirretrovirales de Stribild y que hayan
presentado toxicidades que impidan el uso de otras pautas de
tratamiento que no contengan tenofovir
disoproxilo (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el
VIH.
Posología
_ _
_Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un p
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