Stalevo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
23-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-10-2011
Aktiv bestanddel:
levodopa, carbidopa, entacapon
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
N04BA03
INN (International Name):
levodopa, carbidopa, entacapone
Terapeutisk gruppe:
Anti-Parkinson-Medikamente
Terapeutisk område:
Parkinson Krankheit
Terapeutiske indikationer:
Stalevo ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit der Parkinson-Krankheit und Ende-der-Dose motor Schwankungen nicht stabilisiert auf Levodopa / Dopa-Decarboxylase (DDC)-Inhibitor Behandlung.
Produkt oversigt:
Revision: 29
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2003-10-17
Indlægsseddel
42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMTABLETTEN
Levodopa/Carbidopa/Entacapon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Stalevo beachten?
3.
Wie ist Stalevo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Stalevo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STALEVO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Stalevo enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon
in einer Filmtablette. Stalevo
ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes
Dopamin im Gehirn verursacht.
Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die
Beschwerden der Parkinson-
Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die
Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON STALEVO BEACHTEN?
STALEVO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN WENN
-
Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,
-
Sie einen Tumor der Nebenniere haben,
-
Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehm
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg Filmtabletten
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg Filmtabletten
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg Filmtabletten
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
50 mg/12,5 mg/200 mg
Eine Tablette enthält 50 mg Levodopa, 12,5 mg Carbidopa und 200 mg
Entacapon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 1,2 mg Saccharose.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Eine Tablette enthält 75 mg Levodopa, 18,75 mg Carbidopa und 200 mg
Entacapon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 1,4 mg Saccharose.
100 mg/25 mg/200 mg
Eine Tablette enthält 100 mg Levodopa, 25 mg Carbidopa und 200 mg
Entacapon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 1,6 mg Saccharose.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Eine Tablette enthält 125 mg Levodopa, 31,25 mg Carbidopa und 200 mg
Entacapon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 1,6 mg Saccharose.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Eine Tablette enthält 150 mg Levodopa, 37,5 mg Carbidopa und 200 mg
Entacapon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 1,9 mg Saccharose und, als Komponente der
sonstigen Bestandteile, 2,6 mg
Natrium.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Eine Tablette enthält 175 mg Levodopa, 43,75 mg Carbidopa und 200 mg
Entacapon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 1,89 mg Saccharose.
200 mg/50 mg/200 mg
Eine Tablette enthält 200 mg Levodopa, 50 mg Carbidopa und 200 mg
Entacapon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 2,3 mg Saccharose.
3
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
50 mg/12,5 mg/200 mg
Bräunlich- oder gräulich-rote, runde, konvexe Filmtabletten ohne
Bruchkerbe,
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