Spironolactone Ceva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-11-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
27-11-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-02-2021
Aktiv bestanddel:
Spironolacton
Tilgængelig fra:
Ceva Santé Animale
ATC-kode:
QC03DA01
INN (International Name):
spironolactone
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Diuretika
Terapeutiske indikationer:
Zur Verwendung in Kombination mit einer Standardtherapie (einschließlich gegebenenfalls einer Unterstützung durch Diuretika) zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz durch Klappeninsuffizienz bei Hunden.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2007-06-20
Indlægsseddel
24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION
Spironolactone Ceva 10 mg Tabletten für Hunde
Spironolactone Ceva 40 mg Tabletten für Hunde
Spironolactone Ceva 80 mg Tabletten für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLUNGSERLAUBNISINHABERS, DER FÜR
DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulasungsinhaber:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Frankreich
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Spironolactone Ceva 10 mg Tabletten für Hunde
Spironolactone Ceva 40 mg Tabletten für Hunde
Spironolactone Ceva 80 mg Tabletten für Hunde
Spironolacton
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Spironolactone Ceva 10 mg enthält 10 mg Spironolacton.
Spironolactone Ceva 40 mg enthält 40 mg Spironolacton.
Spironolactone Ceva 80 mg enthält 80 mg Spironolacton.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Anwendung bei kongestiver Herzinsuffizienz durch valvuläre
Regurgitation bei Hunden in
Kombination mit einer Standardtherapie (und gegebenenfalls mit einer
diuretischen
Zusatzbehandlung).
26
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden, die an Hypoadrenocorticismus,
Hyperkaliämie oder Hyponatriämie
leiden.
Bei Hunden mit Niereninsuffizienz (Nierenschädigung/-dysfunktion)
nicht in Verbindung mit Nicht-
Steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden.
Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden.
Nicht bei Tieren anwenden, die zur Zucht verwendet werden oder
verwendet werden sollen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei unkastrierten männlichen Hunden wird häufig eine reversible
Prostataatrophie (Reduktion der
Größe) beobachtet.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen,
die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Spironolactone Ceva 10 mg Tabletten für Hunde
Spironolactone Ceva 40 mg Tabletten für Hunde
Spironolactone Ceva 80 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Spironolactone Ceva 10 mg enthält 10 mg Spironolacton.
Spironolactone Ceva 40 mg enthält 40 mg Spironolacton.
Spironolactone Ceva 80 mg enthält 80 mg Spironolacton.
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Punkt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Spironolactone Ceva 10 mg: Braune ovale Tablette mit Bruchrille von.
10 mm Länge.
Spironolactone Ceva 40 mg: Braune ovale Tablette mit Bruchrille von,
17 mm Länge
Spironolactone Ceva 80 mg: Braune ovale Tablette, mit Kreuzbruchrille
von 20 mm Länge
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Anwendung bei kongestiver Herzinsuffizienz durch valvuläre
Regurgitation bei Hunden in
Kombination mit einer Standardtherapie (und gegebenenfalls mit einer
diuretischen
Zusatzbehandlung).
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden, die an Hypoadrenocorticismus,
Hyperkaliämie oder Hyponatriämie
leiden.
Bei Hunden mit Niereninsuffizienz (Nierenschädigung/-dysfunktion)
nicht in Verbindung mit Nicht-
Steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden.
Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden.
Nicht bei Tieren anwenden, die zur Zucht verwendet werden oder
verwendet werden sollen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Vor einer kombinierten Behandlung mit Spironolacton und Hemmern des
Angiotensin-
konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmern) sollten die Nierenfunktion und
der Serum-Kaliumspiegel
überprüft werden. Im Gegensatz zum Menschen wurde bei Hunden in
klinischen Versuchen mit dieser
3
Kombination keine erhöhte Inzidenz von Hyperkaliämie beobachtet.
Dennoch wird bei Hunden mit
e
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