Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
nusinersen natrium
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Andre nervesystemet narkotika
Muskelatrofi, Spinal
Spinraza er indisert for behandling av 5q spinal muskelatrofi.
Revision: 14
autorisert
2017-05-30
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SPINRAZA 12 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING nusinersen LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Spinraza er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Spinraza 3. Hvordan Spinraza gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Spinraza oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SPINRAZA ER OG HVA DET BRUKES MOT Spinraza inneholder virkestoffet _nusinersen_ som tilhører en gruppe legemidler som kalles _antisense-_ _oligonukleotider_ . Spinraza brukes til å behandle en genetisk sykdom som kalles _spinal muskelatrofi_ (SMA). SPINAL MUSKELATROFI skyldes mangel på et protein som kalles _survival motor neuron_ (SMN) i kroppen. Dette medfører tap av nerveceller i ryggmargen, som gir svekkelse av musklene i skuldre, hofter, lår og øvre del av ryggen. Det kan også svekke musklene som brukes ved pusting og svelging. Spinraza virker ved å bidra til at kroppen lager mer av SMN-proteinet som personer med SMA mangler. Dette minsker tapet av nerveceller og kan dermed bedre muskelstyrken. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU DU ELLER BARNET DITT FÅR SPINRAZA SPINRAZA SKAL IKKE GIS: • dersom du eller barnet ditt er ALLERGISK OVERFOR NUSINERSEN eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med lege eller sykepleier før du eller barnet ditt får Spinraza hvis du er usikker. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Det er en fare for at det kan oppstå bivirkninger etter at Spinraza er Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Spinraza 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen. 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar og fargeløs oppløsning med pH ca. 7,2. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Spinraza er indisert til behandling av 5q spinal muskelatrofi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Spinraza skal kun startes av lege med erfaring i behandling av spinal muskelatrofi (SMA). Beslutning om behandling skal baseres på en individualisert ekspertvurdering av forventet nytte av behandlingen for hvert enkelt individ, balansert mot potensiell risiko ved behandling med nusinersen. Spinraza er ikke undersøkt hos pasienter med uttalt hypotoni og respirasjonssvikt ved fødselen, og på grunn av den alvorlige mangelen på SMN (survival motor neuron)-protein vil ikke disse nødvendigvis ha klinisk signifikant nytte av behandlingen. Dosering Anbefalt dosering er 12 mg (5 ml) per administrering. Behandling med Spinraza bør startes så tidlig som mulig etter diagnostisering, med 4 ladningsdoser på dag 0, 14, 28 og 63. En vedlikeholdsdose bør deretter gis én gang hver 4. måned. _Behandlingsvarighet _ Det foreligger ikke informasjon vedrørende langtidseffekt av dette legemidlet. Behov for videre behandling skal vurderes regelmessig og på individuelt grunnlag ut fra pasientens kliniske tilstand og behandlingsrespons. _ _ _Uteglemte eller forsinkede doser _ Dersom en ladnings- eller vedlikeholdsdose er forsinket eller uteglemt, skal Spinraza gis i henhold til planen i tabell 1 nedenfor. 3 TABELL 1: ANBEFALINGER VED FORSINKET ELLER UTEGLEMT DOSE FORSINKET ELLER UTEGLEMT DOSE TIDSPUNKT FOR ADMINISTRERING LADNINGSDOSE • Gi den forsinkede eller uteglemte ladningsdosen så snart som mulig med minst 14 dager mellom dosene. Fortsett med påfølgende doser med de Læs hele dokumentet