Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
nusinersen natrij
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Mišićna atrofija, kralješnica
Spinraza je indicirana za liječenje 5q spinalne mišićne atrofije.
Revision: 14
odobren
2017-05-30
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SPINRAZA 12 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU nusinersen PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. • Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Spinraza i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati lijek Spinraza 3. Kako se daje lijek Spinraza 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Spinraza 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SPINRAZA I ZA ŠTO SE KORISTI Spinraza sadrži djelatnu tvar _nusinersen_ koja pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom _protusmjerni oligonukleotidi_ . Spinraza se primjenjuje za liječenje genetske bolesti koja se naziva _spinalna mišićna atrofija_ (SMA). SPINALNU MIŠIĆNU ATROFIJU uzrokuje nedostatak proteina u tijelu koji se naziva _protein za preživljenje _ _motoričkog neurona,_ ili skraćeno na engleskom „SMN“. Rezultat toga je gubitak živčanih stanica u kralježničnoj moždini, što dovodi do slabosti mišića ramena, kukova, natkoljenica i gornjeg dijela leđa. Može postojati i slabost mišića koji sudjeluju u disanju i gutanju. Spinraza djeluje tako što pomaže tijelu da proizvede više proteina SMN koji nedostaje osobama sa spinalnom mišićnom atrofijom. To smanjuje gubitak živčanih stanica i može povećati snagu mišića. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI LIJEK SPINRAZA _ _ LIJEK SPINRAZA NE SMIJETE PRIMITI • ako ste Vi ili Vaše dijete ALERGIČNI NA NUSINERSEN ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako niste sigurni, obratite se svom li Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Spinraza 12 mg otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 5 ml sadrži nusinersennatrij što odgovara 12 mg nusinersena. Jedan ml sadrži 2,4 mg nusinersena. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra i bezbojna otopina čiji je pH približno 7,2. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Spinraza je indicirana za liječenje spinalne mišićne atrofije uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Spinraza smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju spinalne mišićne atrofije (SMA). Odluku o liječenju treba temeljiti na individualiziranoj stručnoj procjeni očekivanih koristi od liječenja za svakog pojedinog bolesnika, uravnoteženih u odnosu na mogući rizik od liječenja lijekom Spinraza. Bolesnici s izrazitom hipotonijom i respiratornim zatajenjem pri rođenju, u kojih lijek Spinraza nije ispitan, možda neće imati klinički značajnu korist zbog teškog nedostatka proteina za preživljenje motoričkih neurona (engl. _survival motor neuron_ , SMN). Doziranje Preporučeno doziranje je 12 mg (5 ml) po primjeni. Liječenje lijekom Spinraza potrebno je započeti što prije nakon postavljene dijagnoze, s 4 udarne doze 0., 14., 28. i 63. dana. Nakon toga potrebno je primjenjivati dozu održavanja jedanput svaka 4 mjeseca. _Trajanje liječenja _ Nema dostupnih informacija o dugoročnoj djelotvornosti ovoga lijeka. Potrebu za nastavkom terapije potrebno je redovito provjeravati i razmatrati za pojedinog bolesnika, ovisno o njegovoj kliničkoj slici i odgovoru na terapiju. _ _ 3 _Propuštene ili zakašnjele doze _ Ako se zakasni ili propusti udarna doza ili doza održavanja, lijek Spinraza je potrebno primijeniti prema rasporedu u tablici 1 u nastavku. TABLICA 1: PREPORUKE ZA ZAKAŠNJELE ILI PROPUŠTENE DOZE ZAKAŠNJELA ILI PROPUŠTENA DOZA VRIJEME PRIMJENE DOZE UDARNA DOZA • Primijeniti zakašnjelu i Læs hele dokumentet