Sebivo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-01-2021
Aktiv bestanddel:
telbivudina
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
J05AF11
INN (International Name):
telbivudine
Terapeutisk gruppe:
Inhibitori nucleozidici și nucleotidici ai revers transcriptazei
Terapeutisk område:
Hepatita B, cronică
Terapeutiske indikationer:
SEBIVO este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienţii adulţi cu boli hepatice compensate şi dovezi de replicare virală, persistent crescute serice alanin aminotransferaza (ALT) nivelurile şi dovezi histologice de inflamaţia activă şi/sau fibroză. Inițierea tratamentului cu Sebivo trebuie luată în considerare numai atunci când utilizarea unui alt medicament antiviral cu o mai mare barieră genetică a rezistenței nu este disponibil sau adecvat.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
retrasă
Autorisation dato:
2007-04-24
Indlægsseddel
52
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
53
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SEBIVO 600 MG COMPRIMATE FILMATE
Telbivudină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sebivo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sebivo
3.
Cum să utilizaţi Sebivo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sebivo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SEBIVO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sebivo conţine substanţa activă, telbivudină. Sebivo aparţine
unui grup de medicamente numit
medicamente antivirale, care se utilizează pentru tratarea
infecţiilor produse de virusuri.
Sebivo se utilizează în tratarea adulţilor cu hepatită cronică B.
Începerea tratamentului cu Sebivo
trebuie avută în vedere numai când nu este posibil sau nu este
adecvat să se utilizeze un medicament
alternativ, la care este mai puțin probabil ca virusul hepatitei B
să dezvolte rezistență. Medicul
dumneavoastră va decide ce tratament este mai adecvat pentru
dumneavoastră.
Hepatita B este provocată de infectarea cu virusul hepatitei B, care
se înmulţeşte în ficat şi provoacă
leziuni ale ficatului. Tratamentul cu Sebivo reduce cantitatea
virusului hepatitei B din corp prin
blocarea dezvoltării acestuia, având ca rezultat reducerea
leziu
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sebivo 600 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine telbivudină 600 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă până la galben pal, ovale,
inscripţionate cu „LDT” pe una din
feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sebivo este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la
pacienţii adulţi cu boală hepatică
compensată şi semne de replicare virală, valoare plasmatică
crescută în mod repetat a alanin
aminotransferazei (ALT) şi cu semne histologice de inflamaţie
activă şi/sau fibroză.
Începerea tratamentului cu Sebivo trebuie avută în vedere numai
când utilizarea unui medicament
antiviral alternativ cu o barieră genetică mai mare la instalarea
rezistenţei nu este disponibilă sau
adecvată.
A se vedea pct. 5.1 pentru detaliile studiului şi caracteristicile
specifice pacientului, pe care se
bazează această indicaţie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în
tratamentul infecţiei hepatitei cronice B.
Doze
_ _
_Adulţi _
Doza recomandată de Sebivo este de 600 mg (un comprimat) o dată pe
zi.
Sebivo soluţie orală poate fi avut în vedere pentru pacienţi care
au dificultăţi în înghiţirea
comprimatelor.
_Monitorizarea în timpul tratamentului _
S-a demonstrat că răspunsul la tratament în săptămâna 24 este
predictiv pentru răspunsul terapeutic pe
termen mai lung (vezi Tabelul 7 de la pct. 5.1). Valorile
concentraţiilor plasmatice ale ADN HBV
trebuie monitorizate la 24 de săptămâni de tratament pentru a se
asigura supresia virală completă
(ADN-ul HBV mai mic de 300 copii/ml). La pacienţii cu ADN HBV
detectabil după 24 de săptămâni
de terapie, trebuie avută în vedere modificarea tratamentului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Læs hele dokumentet
