Rivastigmine Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-09-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
27-09-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-09-2012
Aktiv bestanddel:
rivasztigmin
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
N06DA03
INN (International Name):
rivastigmine
Terapeutisk gruppe:
antikolinészterázok
Terapeutisk område:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Terapeutiske indikationer:
Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór daganatának tüneti kezelése. Tüneti kezelés enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő betegek idiopátiás Parkinson-kór.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Visszavont
Autorisation dato:
2009-04-17
Indlægsseddel
_ _
_ _
79
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_ _
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
_ _
_ _
80
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIVASTIGMINE TEVA 1,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
RIVASTIGMINE TEVA 3 MG KEMÉNY KAPSZULA
RIVASTIGMINE TEVA 4,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
RIVASTIGMINE TEVA 6 MG KEMÉNY KAPSZULA
Rivasztigmin
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
_ _
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rivastigmine Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rivastigmine Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Rivastigmine Teva-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVASTIGMINE TEVA TABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rivastigmin Teva hatóanyaga a rivasztigmin.
A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek
csoportjába tartozik.
A Rivastigmine Teva-t az Alzheimer-kórban szenvedő betegek
memória-zavarainak kezelésére
alkalmazzák. Alkalmazzák még a Parkinson-kórban szenvedő betegek
demenciájának (szellemi
hanyatlás) kezelésére.
2.
TUDNIVALÓK A RIVASTIGMINE TEVA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A RIVASTIGMINE TEVA-T
-
ha allergiás (túlérzékeny) a rivasztigminre (a Rivas
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
_ _
_ _
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
_ _
_ _
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,5 mg rivasztigmin (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában)
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
A kapszula fehér felső része „R” felirattal, fehér alsó
része „1,5”felirattal van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe-, közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia tüneti
kezelésére.
Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe-, közepesen
súlyos demenciájának tüneti
kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés elrendelését és felügyeletét az Alzheimer-típusú,
illetve a Parkinson-kórhoz társuló
demencia diagnózisának felállításában és terápiájában
jártas orvosnak kell végeznie. A diagnózist a
mindenkori irányelvek alapján kell felállítani. A
rivasztigmin-kezelés csak akkor kezdhető el, ha
rendelkezésre áll egy olyan gondozó személy, aki rendszeresen
felügyeli a beteg gyógyszerszedését.
A rivasztigmint naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel
kell bevenni. A kapszulákat egészben
kell lenyelni.
Kezdő dózis
Naponta kétszer 1,5 mg.
Dózisbeállítás
A kezdő adag naponta kétszer 1,5 mg. Ha a beteg ezt a dózist
minimum 2 héten át jól tolerálja, az adag
naponta kétszer 3 mg-ra növelhető. A későbbi, napi kétszer 4,5
mg-ra, illetve napi kétszer 6 mg-ra
történő fokozatos dózisnöveléseknek szintén a jelenlegi dózis
jó tolerálhatóságán kell alapulniuk,
adásukat az előző adaggal történt minimum két hetes panaszmentes
kezelést követően lehet
mérlegelni.
Amennyiben a kezelés során mellékhatások (pl. hányinger,
hányás, hasi fájdalom, étvágycsökkenés),
testtömeg-csökkenés, vagy az extrapiramidális tünetek (pl.
tremor) rosszabbodása figyelhet
Læs hele dokumentet
