Regranex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-08-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
15-08-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-08-2012
Aktiv bestanddel:
Becaplermin
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
D03AX06
INN (International Name):
becaplermin
Terapeutisk gruppe:
Präparate zur Behandlung von Wunden und Geschwüren
Terapeutisk område:
Wound Healing; Skin Ulcer
Terapeutiske indikationer:
Regranex ist in Verbindung mit anderen guten Wundbehandlungsmaßnahmen indiziert, um die Granulation und damit die Heilung von neoplastischen, chronischen, diabetischen Ulzera mit voller Dicke von weniger als oder gleich 5 cm2 zu fördern.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
1999-03-29
Indlægsseddel
B. PACKUNGSBEILAGE
14
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
REGRANEX 0,01% GEL
Becaplermin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist REGRANEX und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von REGRANEX beachten?
3.
Wie ist REGRANEX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist REGRANEX aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST REGRANEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist REGRANEX. Es enthält eine
Substanz, die Becaplermin
genannt wird. Becaplermin ist ein humaner rekombinanter
Plättchenwachstumsfaktor (rhPDGF).
REGRANEX wird verwendet, um das Wachstum von normalem Gewebe zu
unterstützen und somit
Hautgeschwüre zu heilen. Es wird mit anderen Maßnahmen einer guten
Wundpflege zur
Unterstützung der Heilung der Geschwüre angewendet.
Maßnahmen einer guten Wundpflege beinhalten:
y
Entfernung toter Haut/Gewebereste von der Wunde durch Ihren Arzt oder
medizinisches
Fachpersonal, wenn nötig
y
Entlastung Ihrer Füße, z.B. durch Tragen spezieller orthopädischer
Schuhe oder anderen
Methoden
y
Behandlung von Infektionen der Wunde durch Ihren Arzt oder
medizinisches Fachpersonal -
die Behandlung mit REGRANEX sollte bei einer Infektion der Wunde
abgebrochen werden
y
Regelmäßige Besuche bei Ihrem Arzt oder m
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Produktets egenskaber
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REGRANEX 0,01 % Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm Gel enthält 100 µg Becaplermin
*
.
*
Rekombinanter humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB)
produziert
durch
rekombinante DNA-Technologie
in
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Sonstige Bestandteile:
Jedes Gramm enthält 1,56 mg E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und 0,17
mg E216 (Propyl-[4-
hydroxybenzoat]), siehe Abschnitt 4.4.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel.
REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
REGRANEX ist angezeigt, in Verbindung mit einer zusätzlichen guten
Wundbehandlung die
Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen,
chronischen, diabetischen Ulcera
bis zu maximal 5 cm
2
zu fördern.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Therapie mit REGRANEX sollte durch einen Arzt (Facharzt oder
Allgemeinmediziner) mit
Erfahrung in der Behandlung diabetischer Wunden begonnen und
überwacht werden.
REGRANEX sollte immer in Verbindung mit guter Wundbehandlung mit
initialem Debridement (um
alle nekrotischen und/oder infizierten Gewebe zu entfernen), falls
notwendig weiterem Debridement
im Behandlungsverlauf und druckentlastenden Maßnahmen angewandt
werden.
REGRANEX sollte unter Verwendung einer sauberen Applikationshilfe
einmal täglich in einer
durchgehenden dünnen Schicht auf die gesamte ulcerierte Fläche
aufgetragen werden. Danach sollten
die behandelten Stellen mit einer mit Kochsalzlösung getränkten
Auflage abgedeckt werden (Prinzip
der feuchten Wundbehandlung). REGRANEX sollte nicht zusammen mit
Okklusivverbänden
angewendet werden.
-
Eine Tube REGRANEX soll nur bei einem Patienten angewendet werden.
-
Während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mikrobielle
Kontamination und
Verunreinigung zu vermeiden.
-
Vor der Anwend
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