Refludan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-07-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
27-07-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-07-2012
Aktiv bestanddel:
lepirudina
Tilgængelig fra:
Celgene Europe Ltd.
ATC-kode:
B01AE02
INN (International Name):
lepirudin
Terapeutisk gruppe:
Agenti antitrombotici
Terapeutisk område:
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Terapeutiske indikationer:
Anticoagulazione in pazienti adulti con trombocitopenia di tipo II e tromboembolica indotta da eparina che impone la terapia antitrombotica parenterale. La diagnosi deve essere confermata da eparina-indotta da attivazione piastrinica test o un esame equivalente.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
1997-03-13
Indlægsseddel
36
B. FOGLIO ILLLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REFLUDAN 20 MG, POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE
LEPIRUDINA
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE IL
MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri: infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Refludan e a che cosa serve
2.
Prima di usare Refludan
3.
Come usare Refludan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Refludan
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È REFLUDAN E A CHE COSA SERVE
Refludan è un medicinale antitrombotico.
Gli antitrombotici sono medicinali che servono per prevenire la
formazione di coaguli sanguigni
(trombosi).
Refludan è utilizzato per la sua attività anticoagulante in pazienti
adulti con trombocitopenia indotta
da eparina (Heparin Associated Thrombocytopenia, HIT) di tipo II e
malattia tromboembolica che
richiedono medicinali antitrombotici iniettabili. La HIT di tipo II è
una malattia che può manifestarsi
dopo che Lei ha assunto medicinali contenenti eparina. Essa
costituisce un determinato tipo di allergia
nei confronti dell'eparina. Può produrre come risultato un numero
troppo basso di piastrine e/o coaguli
nei suoi vasi sanguigni (trombosi).
Ciò può condurre al deposito di coaguli in organi.
2.
PRIMA DI USARE REFLUDAN
NON USI REFLUDAN:
se è allergico (ipersensibile) alla lepirudina, all’irudina o ad
altri costituenti del Refludan.
se è in gravidanza o allattamento.
FACCIA ATTENZIONE CON REFLUDAN:
Nel caso in cui Lei abbia tendenza san
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Produktets egenskaber
1
I. ALLEGATO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Refludan 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 20 mg lepirudina
(Lepirudina è un prodotto DNA ricombinante derivato da cellule di
lievito)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile o infusione.
Polvere liofilizzata bianca o biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Attività anticoagulante nei pazienti adulti con trombocitopenia
indotta da eparina (HIT) di tipo II e
malattia tromboembolica che richieda terapia antitrombotica
parenterale.
La diagnosi deve essere confermata da positività al test HIPAA
(_Heparin Induced Platelet Activation _
_Assay_, test dell’attivazione delle piastrine indotta da eparina) o
da un test equivalente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Refludan deve essere iniziato sotto la guida di un
medico con esperienza in malattie
della coagulazione.
Dosaggio iniziale
Trattamento anticoagulante di pazienti adulti con HIT di tipo II e
malattia tromboembolica.
0,4 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa in bolo
seguito da 0,15 mg/kg di peso corporeo/ora come infusione endovenosa
continua per 2-10
giorni o più a lungo se clinicamente necessario.
Generalmente, il dosaggio dipende dal peso corporeo del paziente. Tale
dosaggio è valido fino a un
peso corporeo di 110 kg. In pazienti con un peso corporeo superiore a
110 kg il dosaggio non deve
essere aumentato oltre la dose utilizzata per i pazienti di 110 kg di
peso corporeo (vedere anche
tabelle 2 e 3, di seguito).
Monitoraggio e modifiche del dosaggio di Refludan
Raccomandazioni standard
_Monitoraggio: _
Generalmente, il dosaggio (tasso di infusione) dovrà essere adattato
in accordo con il tempo di
tromboplastina parziale attivata, aPTT.
Medicinale non più autorizzato
3
La prima determinazione di a
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