Rebif
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
01-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
01-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-12-2019
Aktiv bestanddel:
interferão beta-1a
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
L03AB07
INN (International Name):
interferon beta-1a
Terapeutisk gruppe:
Immunostimulants,
Terapeutisk område:
Esclerose múltipla
Terapeutiske indikationer:
Rebif é indicado para o tratamento de pacientes com um único desmielinizantes do evento com um processo inflamatório, que se diagnósticos alternativos têm sido excluídas, e se é determinado que estão em alto risco de desenvolver clinicamente definitiva esclerose múltipla;pacientes com esclerose múltipla recidivante. Em ensaios clínicos, este era caracterizado por dois ou mais exacerbações agudas nos dois anos anteriores. A eficácia não foi demonstrada em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva sem contínuo recaída atividade.
Produkt oversigt:
Revision: 41
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
1998-05-03
Indlægsseddel
157
B. FOLHETO INFORMATIVO
158
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
REBIF 22 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL
EM SERINGA PRÉ-CHEIA
interferão beta-1a
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Rebif e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Rebif
3.
Como utilizar Rebif
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rebif
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REBIF E PARA QUE É UTILIZADO
Rebif pertence a um grupo de medicamentos chamados interferões.
Trata-se de substâncias naturais
que transmitem mensagens entre as células. Os interferões são
produzidos pelo nosso corpo e
desempenham um papel importante no sistema imunitário. Através de
mecanismos não totalmente
conhecidos, os interferões ajudam a limitar os danos no sistema
nervoso central, associados à esclerose
múltipla.
Rebif é uma proteína solúvel altamente purificada, similar ao
interferão beta natural produzido no
corpo humano.
Rebif é utilizado no tratamento da esclerose múltipla. Revelou
reduzir o número e gravidade dos
surtos e atrasar a progressão da incapacidade.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR REBIF
NÃO UTILIZE REBIF
•
se tem alergia ao interferão beta recombinante ou natural ou a
qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
•
se neste momento estiver gravemente deprimido.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rebif 22 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia (0,5 ml) contém 22 microgramas (6 MUI*) de
interferão beta-1a**.
* Milhões de Unidades Internacionais, medido pelo bio-ensaio de
efeito citopático (CPE) versus o
padrão interno da Companhia de interferão beta-1a, o qual é
calibrado contra o padrão NIH
internacional corrente (GB-23-902-531).
** produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO-K1) pela
tecnologia do ADN
recombinante.
Excipiente com efeito conhecido: contém 2,5 mg de álcool benzílico
por dose de 0,5 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
Solução límpida a opalescente, com um pH de 3,5 a 4,5 e
osmolaridade de 250 a 450 mOsm/l.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rebif está indicado no tratamento da esclerose múltipla recidivante.
Em ensaios clínicos, esta foi
caracterizada por dois ou mais surtos no precedente período de dois
anos (ver secção 5.1).
Não está confirmada a eficácia em doentes com esclerose múltipla
secundária progressiva sem
atividade, isto é, sem surtos (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico
experiente no tratamento da doença.
Rebif encontra-se disponível em três dosagens: 8,8 microgramas, 22
microgramas e 44 microgramas.
Para os doentes que iniciam o tratamento com Rebif, Rebif 8,8
microgramas e Rebif 22 microgramas
estão disponíveis numa embalagem que corresponde às necessidades do
doente para o primeiro mês de
tratamento.
Posologia
A posologia recomendada de Rebif é de 44 microgramas, três vezes por
semana, por injeção
subcutânea. Nos doentes que não podem tolerar a dose mais elevada,
recomenda-se a administração de
uma dose mais baixa de 22 microgramas, três vezes por semana, por
injeção subc
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