Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferão beta-1a
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulants,
Esclerose múltipla
Rebif é indicado para o tratamento de pacientes com um único desmielinizantes do evento com um processo inflamatório, que se diagnósticos alternativos têm sido excluídas, e se é determinado que estão em alto risco de desenvolver clinicamente definitiva esclerose múltipla;pacientes com esclerose múltipla recidivante. Em ensaios clínicos, este era caracterizado por dois ou mais exacerbações agudas nos dois anos anteriores. A eficácia não foi demonstrada em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva sem contínuo recaída atividade.
Revision: 41
Autorizado
1998-05-03
157 B. FOLHETO INFORMATIVO 158 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR REBIF 22 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA interferão beta-1a LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Rebif e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Rebif 3. Como utilizar Rebif 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Rebif 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É REBIF E PARA QUE É UTILIZADO Rebif pertence a um grupo de medicamentos chamados interferões. Trata-se de substâncias naturais que transmitem mensagens entre as células. Os interferões são produzidos pelo nosso corpo e desempenham um papel importante no sistema imunitário. Através de mecanismos não totalmente conhecidos, os interferões ajudam a limitar os danos no sistema nervoso central, associados à esclerose múltipla. Rebif é uma proteína solúvel altamente purificada, similar ao interferão beta natural produzido no corpo humano. Rebif é utilizado no tratamento da esclerose múltipla. Revelou reduzir o número e gravidade dos surtos e atrasar a progressão da incapacidade. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR REBIF NÃO UTILIZE REBIF • se tem alergia ao interferão beta recombinante ou natural ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • se neste momento estiver gravemente deprimido. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Rebif 22 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia (0,5 ml) contém 22 microgramas (6 MUI*) de interferão beta-1a**. * Milhões de Unidades Internacionais, medido pelo bio-ensaio de efeito citopático (CPE) versus o padrão interno da Companhia de interferão beta-1a, o qual é calibrado contra o padrão NIH internacional corrente (GB-23-902-531). ** produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO-K1) pela tecnologia do ADN recombinante. Excipiente com efeito conhecido: contém 2,5 mg de álcool benzílico por dose de 0,5 ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em seringa pré-cheia. Solução límpida a opalescente, com um pH de 3,5 a 4,5 e osmolaridade de 250 a 450 mOsm/l. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rebif está indicado no tratamento da esclerose múltipla recidivante. Em ensaios clínicos, esta foi caracterizada por dois ou mais surtos no precedente período de dois anos (ver secção 5.1). Não está confirmada a eficácia em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva sem atividade, isto é, sem surtos (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da doença. Rebif encontra-se disponível em três dosagens: 8,8 microgramas, 22 microgramas e 44 microgramas. Para os doentes que iniciam o tratamento com Rebif, Rebif 8,8 microgramas e Rebif 22 microgramas estão disponíveis numa embalagem que corresponde às necessidades do doente para o primeiro mês de tratamento. Posologia A posologia recomendada de Rebif é de 44 microgramas, três vezes por semana, por injeção subcutânea. Nos doentes que não podem tolerar a dose mais elevada, recomenda-se a administração de uma dose mais baixa de 22 microgramas, três vezes por semana, por injeção subc Прочетете целия документ