Rebif
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
01-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
01-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-12-2019
Aktiv bestanddel:
interferoon beeta-1a
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
L03AB07
INN (International Name):
interferon beta-1a
Terapeutisk gruppe:
Immunostimulants,
Terapeutisk område:
Hulgiskleroos
Terapeutiske indikationer:
Rebif ' i on näidustatud ravi:patsiendid, kellel on ühe demüeliniseerivate juhul koos aktiivse põletikulise protsessi, kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud, ja kui nad on kindlaks tehtud, et on suur risk haigestuda kliiniliselt kindla sclerosis multiplex;patsiendid, kellel on relapsing sclerosis multiplex. Kliinilistes uuringutes, oli see, mida iseloomustavad kahe või enama akuutse ägenemised on viimase kahe aasta jooksul. Efektiivsust ei ole tõestatud patsientidel, kellel on sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex ilma käimasoleva tegevuse taasalustamise.
Produkt oversigt:
Revision: 41
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
1998-05-03
Indlægsseddel
153
B. PAKENDI INFOLEHT
154
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REBIF 22 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS
SÜSTLIS
beeta-1a-interferoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist
3.
Kuidas Rebif’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rebif’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REBIF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse
interferoonideks. Interferoonid on looduslikud
ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni.
Interferoone toodetakse organismi
poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis.
Seni veel ebaselgete mehhanismide
kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust
hulgiskleroosi korral.
Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane
inimorganismis toodetava loodusliku
beeta-interferooniga.
Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see
ravim vähendab haiguse ägenemiste
sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REBIF’I KASUTAMIST
REBIF’I EI TOHI KASUTADA
•
kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle
ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
•
kui teil on praegu raske depressioon.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Rebif’i tohib ka
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rebif 22 mikrogrammi süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel (0,5 ml) sisaldab 22 mikrogrammi (6 MRÜ*)
beeta-1a-interferooni**.
* miljonit rahvusvahelist ühikut, määratud tsütopaatilise toime
(CPE) uuringus beeta-1a-interferooni
standardi suhtes, mis on kalibreeritud rahvusvaheliselt käibelolevate
NIH standardite (GB-23-902-
531) suhtes.
** toodetud hiina hamstri munasarjarakkudel (CHO-K1) rekombinantse DNA
tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omav abiaine: sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi 0,5
ml annuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus süstlis.
Selge kuni opalestseeruv lahus, pH 3,5 kuni 4,5 ja osmolaarsus 250
kuni 450 mOsm/l.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rebif on näidustatud ägenemistega
_sclerosis multiplex_
’i raviks. Kliinilistes uuringutes iseloomustati
seda kahe või enama akuutse ägenemisena eelneva kahe aasta jooksul
(vt lõik 5.1).
Ravimi efektiivsust ei ole tõestatud sekundaarse progresseeruva
_sclerosis multiplex_
’i korral, kui
ägenemisi ei ole esinenud (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada ravitava haiguse käsitluses kogenud spetsialisti
kontrolli all.
Rebif on saadaval kolmes tugevuses: 8,8 mikrogrammi, 22 mikrogrammi ja
44 mikrogrammi.
Patsientidele, kes alustavad ravi Rebif’iga, on Rebif 8,8
mikrogrammi ja Rebif 22 mikrogrammi
saadaval pakendis, mis vastab patsiendi esimese ravikuu vajadustele.
Annustamine
Rebif’i soovitatakse manustada 44 mikrogrammi kolm korda nädalas
subkutaanse süstena. Väiksem
annus 22 mikrogrammi, mida manustatakse samuti subkutaansete
süstetena kolm korda nädalas, on
soovitatav neile patsientidele, kes raviarsti hinnangul suuremaid
annuseid ei talu.
Kui ravi Rebif’iga alustatakse esmakordselt, tuleb annust
järg-järgult suurendada, et võimaldada
tahhüfülaksia väljaarenemist ja selle kaudu kõrvaltoimete
vähenemist. Rebif’i alustamispakend vastab
patsiendi esimes
Læs hele dokumentet
