Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferoon beeta-1a
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulants,
Hulgiskleroos
Rebif ' i on näidustatud ravi:patsiendid, kellel on ühe demüeliniseerivate juhul koos aktiivse põletikulise protsessi, kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud, ja kui nad on kindlaks tehtud, et on suur risk haigestuda kliiniliselt kindla sclerosis multiplex;patsiendid, kellel on relapsing sclerosis multiplex. Kliinilistes uuringutes, oli see, mida iseloomustavad kahe või enama akuutse ägenemised on viimase kahe aasta jooksul. Efektiivsust ei ole tõestatud patsientidel, kellel on sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex ilma käimasoleva tegevuse taasalustamise.
Revision: 41
Volitatud
1998-05-03
153 B. PAKENDI INFOLEHT 154 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE REBIF 22 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS SÜSTLIS beeta-1a-interferoon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist 3. Kuidas Rebif’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rebif’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON REBIF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral. Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku beeta-interferooniga. Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE REBIF’I KASUTAMIST REBIF’I EI TOHI KASUTADA • kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, • kui teil on praegu raske depressioon. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Rebif’i tohib ka Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rebif 22 mikrogrammi süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel (0,5 ml) sisaldab 22 mikrogrammi (6 MRÜ*) beeta-1a-interferooni**. * miljonit rahvusvahelist ühikut, määratud tsütopaatilise toime (CPE) uuringus beeta-1a-interferooni standardi suhtes, mis on kalibreeritud rahvusvaheliselt käibelolevate NIH standardite (GB-23-902- 531) suhtes. ** toodetud hiina hamstri munasarjarakkudel (CHO-K1) rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Teadaolevat toimet omav abiaine: sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi 0,5 ml annuses. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus süstlis. Selge kuni opalestseeruv lahus, pH 3,5 kuni 4,5 ja osmolaarsus 250 kuni 450 mOsm/l. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rebif on näidustatud ägenemistega _sclerosis multiplex_ ’i raviks. Kliinilistes uuringutes iseloomustati seda kahe või enama akuutse ägenemisena eelneva kahe aasta jooksul (vt lõik 5.1). Ravimi efektiivsust ei ole tõestatud sekundaarse progresseeruva _sclerosis multiplex_ ’i korral, kui ägenemisi ei ole esinenud (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tuleb alustada ravitava haiguse käsitluses kogenud spetsialisti kontrolli all. Rebif on saadaval kolmes tugevuses: 8,8 mikrogrammi, 22 mikrogrammi ja 44 mikrogrammi. Patsientidele, kes alustavad ravi Rebif’iga, on Rebif 8,8 mikrogrammi ja Rebif 22 mikrogrammi saadaval pakendis, mis vastab patsiendi esimese ravikuu vajadustele. Annustamine Rebif’i soovitatakse manustada 44 mikrogrammi kolm korda nädalas subkutaanse süstena. Väiksem annus 22 mikrogrammi, mida manustatakse samuti subkutaansete süstetena kolm korda nädalas, on soovitatav neile patsientidele, kes raviarsti hinnangul suuremaid annuseid ei talu. Kui ravi Rebif’iga alustatakse esmakordselt, tuleb annust järg-järgult suurendada, et võimaldada tahhüfülaksia väljaarenemist ja selle kaudu kõrvaltoimete vähenemist. Rebif’i alustamispakend vastab patsiendi esimes Прочетете целия документ