Rebif
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
01-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
01-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-12-2019
Aktiv bestanddel:
Interferon beta-1a
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
L03AB07
INN (International Name):
interferon beta-1a
Terapeutisk gruppe:
Immunostimulants,
Terapeutisk område:
Multiple Sklerose
Terapeutiske indikationer:
Rebif ist indiziert für die Behandlung von:Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis mit aktivem Entzündungsprozess, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und wenn Sie entschlossen sind, werden bei hohen Risiko der Entwicklung einer klinisch definitiven multiplen Sklerose;Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose. In klinischen Studien war dies gekennzeichnet durch zwei oder mehr akute Exazerbationen in den vorangegangenen zwei Jahren. Wirksamkeit ist nicht nachgewiesen bei Patienten mit Sekundär progredienter multipler Sklerose ohne ständige Rückfall Aktivität.
Produkt oversigt:
Revision: 41
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
1998-05-03
Indlægsseddel
160
B. PACKUNGSBEILAGE
161
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REBIF 22 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Interferon beta-1a
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?
3.
Wie ist Rebif anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rebif aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REBIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man
Interferone nennt. Das sind natürliche
Substanzen, die Botschaften zwischen Zellen vermitteln. Interferone
kommen im Körper vor und
spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem. Durch Mechanismen, die
noch nicht genau bekannt
sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im
zentralen Nervensystem entstehen,
zu begrenzen.
Rebif ist ein hochgereinigtes lösliches Protein, das dem im
menschlichen Körper vorkommenden
natürlichen Interferon beta sehr ähnlich ist.
Rebif wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet. Es
verringert nachweislich die Anzahl
und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der
Behinderung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REBIF BEACHTEN?
REBIF DARF
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze (0,5 ml) enthält 22 Mikrogramm (6 M.I.E.*)
Interferon beta-1a**.
* Millionen internationaler Einheiten, ermittelt mittels eines
zytopathischen Effekt (CPE)-Bioassays
gegen den internen Interferon beta-1a Standard, der auf den
gegenwärtigen internationalen NIH-
Standard geeicht wurde (GB-23-902-531).
** produziert von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1)
durch rekombinante DNA-
Technologie.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält 2,5 mg
Benzylalkohol pro 0,5-ml-Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare bis opaleszente Lösung mit einem pH von 3,5 bis 4,5 und einer
Osmolarität von 250 bis
450 mosm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rebif wird angewendet zur Behandlung von schubförmiger Multipler
Sklerose. In klinischen Studien
wurde dies durch zwei oder mehr akute Schübe innerhalb der
vorausgegangenen zwei Jahre
charakterisiert (siehe Abschnitt 5.1).
Bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne
vorhandene Schubaktivität konnte
eine Wirksamkeit nicht nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist unter der Aufsicht eines Arztes einzuleiten, der in
der Behandlung von Multipler
Sklerose erfahren ist.
Rebif ist in drei Stärken erhältlich: 8,8 Mikrogramm, 22 Mikrogramm
und 44 Mikrogramm. Für
Patienten, die eine Behandlung mit Rebif beginnen, steht eine Packung
mit Rebif 8,8 Mikrogramm
und Rebif 22 Mikrogramm zur Verfügung, die dem Bedarf des Patienten
für den ersten
Behandlungsmonat entspricht.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Rebif ist 44 Mikrogramm, dreimal pro
Woche durch subkutane
Injektion verabreicht. Eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm,
ebenfalls dreimal pro W
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