Rapamune
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-07-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
25-07-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-09-2018
Aktiv bestanddel:
Sirolimus
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
L04AA10
INN (International Name):
sirolimus
Terapeutisk gruppe:
Imunosupresantai
Terapeutisk område:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Terapeutiske indikationer:
Rapamune skiriama organų atmetimo profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra maža arba vidutinė imunologinė rizika, kai gaunama inkstų transplantacija. Rekomenduojama, kad Rapamune būti naudojamos iš pradžių kartu su ciclosporin microemulsion ir kortikosteroidai 2 iki 3 mėnesių. Rapamune gali būti toliau kaip palaikomąjį gydymą su kortikosteroidais tik tuo atveju, jei ciclosporin microemulsion gali būti laipsniškai nutrauktas. Rapamune fluorouracilu gydyti pacientų, kurių pavieniai lymphangioleiomyomatosis su vidutinio sunkumo plaučių liga arba mažėja plaučių funkcijos.
Produkt oversigt:
Revision: 46
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2001-03-13
Indlægsseddel
65
B. PAKUOTĖS LAPELIS
66
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RAPAMUNE 1 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS
sirolimuzas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rapamune ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rapamune
3.
Kaip vartoti Rapamune
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rapamune
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RAPAMUNE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rapamune sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirolimuzo,
priklausančio vadinamųjų imunosupresantų
grupei. Jis padeda reguliuoti Jūsų organizmo imuninę sistemą po
inkstų persodinimo.
Rapamune skiriamas suaugusiesiems, jis saugo organizmą nuo
persodintų inkstų atmetimo reakcijų.
Dažniausiai Rapamune vartojamas kartu su kitais imunosupresantais,
vadinamais kortikosteroidais, o
pradžioje (pirmuosius 2–3 mėnesius) ir su ciklosporinu.
Rapamune taip pat vartojamas pacientams, sergantiems sporadine
limfangiolejomiomatoze (S-LAM)
su vidutiniškai pažengusia plaučių liga arba blogėjančia
plaučių funkcija, gydyti. S-LAM – tai reta
progresuojanti plaučių liga, kuria dažniausiai serga vaisingo
amžiaus moterys. Dažniausiai S-LAM
pasireiškia dusuliu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAPAMUNE
RAPAMUNE VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija sirolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu yra alergija žemės rešutams arba sojai.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkit
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rapamune 1 mg/ml geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra 1 mg sirolimuzo.
Viename 60 ml buteliuke yra 60 mg sirolimuzo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
viename mililitre yra iki 25 mg etanolio, maždaug 350 mg
propilenglikolio (E1520) ir 20 mg sojų
aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Gelsvas arba geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rapamune vartojamas persodinto inksto atmetimo profilaktikai
suaugusiems pacientams, kuriems yra
maža arba vidutinė imunologinės reakcijos rizika. Pirmuosius 2-3
mėnesius Rapamune patariama
vartoti kartu su ciklosporino mikroemulsija bei kortikosteroidais.
Vėliau palaikomajam gydymui
galima vartoti tik Rapamune ir kortikosteroidų derinį, jei
ciklosporino mikroemulsijos vartojimą
įmanoma palaipsniui nutraukti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Rapamune vartojamas pacientams, sergantiems sporadine
limfangiolejomiomatoze su vidutiniškai
pažengusia plaučių liga arba blogėjančia plaučių funkcija,
gydyti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Organo atmetimo profilaktika_
Gydymą pradėti ir jam vadovauti gali tik tinkamos kvalifikacijos
transplantacijos specialistas.
_Pradinis gydymas (2-3 mėnesiai po transplantacijos)_
Vienkartinę įprastinę 6 mg Rapamune įsotinimo dozę reikia
išgerti kiek galima greičiau po
transplantacijos. Po to kasdien kartą per dieną gerti po 2 mg, kol
bus gauti vaistinio preparato
veiksmingumo stebėjimo rezultatai (žr. _Vaistinio preparato
veiksmingumo stebėjimas ir dozės _
_koregavimas_). Vėliau Rapamune dozę būtina nustatyti kiekvienam
ligoniui individualiai, kad vaisto
koncentracija visame kraujyje prieš skiriant sekančią vaisto dozę
būtų 4-12 nanogramų/ml
(chromatografinis tyrimas). Rapamune reikia derinti su gydymu
steroidais ir ciklosporino
mikroemulsij
Læs hele dokumentet
