Rapamune
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-07-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
25-07-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-09-2018
Aktiv bestanddel:
Le Sirolimus
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
L04AA10
INN (International Name):
sirolimus
Terapeutisk gruppe:
Immunosuppresseurs
Terapeutisk område:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Terapeutiske indikationer:
Rapamune est indiqué pour la prophylaxie du rejet d'organe chez les patients adultes présentant un risque immunologique faible à modéré recevant une greffe rénale. Il est recommandé que Rapamune être initialement utilisé en association avec de la ciclosporine microémulsion et des corticostéroïdes pendant 2 à 3 mois. Rapamune peut être poursuivi en tant que traitement d'entretien avec des corticostéroïdes seulement si la ciclosporine microémulsion peut être progressivement abandonnées. Rapamune est indiqué pour le traitement des patients atteints de sporadiques lymphangioléiomyomatose à modérée de la maladie pulmonaire ou à la baisse de la fonction pulmonaire.
Produkt oversigt:
Revision: 46
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2001-03-13
Indlægsseddel
68
B. NOTICE
69
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RAPAMUNE 1 MG/ML SOLUTION BUVABLE
sirolimus
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rapamune
3.
Comment prendre Rapamune
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rapamune
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RAPAMUNE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Rapamune contient la substance active sirolimus, qui appartient à une
classe de médicaments appelés
immunosuppresseurs. Il aide à contrôler votre état immunitaire
après une transplantation du rein.
Rapamune est utilisé chez l’adulte pour prévenir le rejet par
votre organisme du rein transplanté et il
est normalement associé à d’autres médicaments immunosuppresseurs
appelés corticoïdes et
initialement (les 2 à 3 premiers mois) à la ciclosporine.
Rapamune est également utilisé pour traiter les patients présentant
une lymphangioléiomyomatose
sporadique (S-LAM) avec une atteinte pulmonaire modérée ou une
détérioration de la fonction
pulmonaire. La S-LAM est une maladie pulmonaire évolutive rare qui
affecte principalement les
femmes en âge de procréer. Le symptôme le plus fréquent de S-LAM
est l’essoufflement.
2.
QUELLES SONT LES INFO
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rapamune 1 mg/ml solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 1 mg de sirolimus.
Chaque flacon de 60 ml contient 60 mg de sirolimus.
Excipients à effet notoire :
Chaque ml contient jusqu’à 25 mg d’éthanol, environ 350 mg de
propylène glycol (E1520) et 20 mg
d’huile de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution jaune à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rapamune est indiqué chez les patients adultes présentant un risque
immunologique faible à modéré
recevant une transplantation rénale, en prévention du rejet
d’organe. Il est recommandé d’initier le
traitement par Rapamune en association avec la ciclosporine
microémulsion et les corticoïdes pendant
2 à 3 mois. Rapamune peut être poursuivi en traitement d’entretien
avec des corticoïdes seulement si la
ciclosporine microémulsion peut être arrêtée progressivement (voir
rubriques 4.2 et 5.1).
Rapamune est indiqué en traitement de la lymphangioléiomyomatose
sporadique avec atteinte
pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire
(voir rubriques 4.2 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Prévention du rejet de greffe d’organe_
Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance
d’un spécialiste dûment qualifié en
transplantation.
_Traitement d’initiation (pendant les 2 à 3 mois après la
transplantation)_
Le schéma posologique usuel consiste en une dose de charge unique de
6 mg de Rapamune par voie
orale, administrée dès que possible après la transplantation,
suivie d’une dose de 2 mg une fois par
jour jusqu’à ce que les résultats de suivi des concentrations
thérapeutiques soient disponibles (voir
_Suivi des concentrations thérapeutiques et ajustement posologique_).
La posologie de Rapamune doit
ensuite être adaptée individuellement afin d’o
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