Pumarix
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-03-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
17-03-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-03-2015
Aktiv bestanddel:
vaccino pandemico (H5N1) (virione split, inattivato, adiuvato)
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutisk gruppe:
vaccini
Terapeutisk område:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutiske indikationer:
Profilassi dell'influenza in una situazione pandemica ufficialmente dichiarata. Pandemia di influenza, il vaccino dovrebbe essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2011-03-04
Indlægsseddel
31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PUMARIX SOSPENSIONE ED EMULSIONE PER EMULSIONE INIETTABILE
Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato,
adiuvato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO VACCINO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere/a.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Pumarix e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pumarix
3.
Come usare Pumarix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pumarix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È PUMARIX E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È PUMARIX E A CHE COSA SERVE
Pumarix è un vaccino usato negli adulti a partire da 18 anni di età
per la prevenzione dell’influenza
pandemica (influenza) causata dal virus tipo H5N1.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad
intervalli di tempo che variano da meno di
10 anni a molti decenni. Si diffonde rapidamente nel mondo. I sintomi
(segni) dell’influenza
pandemica sono simili a quelli dell’influenza “comune” ma
possono essere più gravi.
COME AGISCE PUMARIX
Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di
difesa naturale dell’organismo
(sistema immunitario) sviluppa la propria protezione (anticorpi)
contro la malattia. Nessuno dei
componenti del vaccino può causare l’influenza.
Come con tutti i vaccini, Pumarix potrebbe non proteggere
completamente tutte le persone che sono
state vaccinate.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PUMARIX
NON PRENDA PUMARIX:
•
se ha avuto in precedenza una improvvisa reazione allergica pericolosa
per la vita ad un
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pumarix, sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato,
adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene
*
equivalente a:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente impiegato (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 microgrammi
**
*
propagato in uova
**
emoagglutinina
Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione
EU per la pandemia.
Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi),
DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e
polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
La sospensione e l’emulsione, una volta miscelati, costituiscono un
vaccino multidose in un
flaconcino. Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per
flaconcino.
Eccipiente con effetto noto: il vaccino contiene 5 microgrammi di
tiomersale.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
La sospensione è una sospensione con un colore che va da traslucido a
bianco opalescente, che può
presentare un leggero sedimento.
L’emulsione è un liquido biancastro omogeneo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza in una situazione di pandemia dichiarata
ufficialmente (vedere paragrafi 4.2 e
5.1).
Il vaccino per l’influenza pandemica deve essere impiegato in
accordo con le linee guida ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti a partire dai 18 anni di età: _
Una dose di 0,5 ml in una determinata data.
Deve essere somministrata una seconda dose da 0,5 ml dopo un
intervallo di almeno tre settimane.
Medicinale non più autorizzato
3
_Persone precedentemente vaccinate con una o due dosi di vaccino con
l’adiuvante AS03 contenente _
_l’antigene HA derivato da differenti clade del
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