Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
LEO Pharma A/S
D11AH01
tacrolimus
Drugi dermatološki preparati
Dermatitis, Atopic
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. nastale štiri ali večkrat na leto), ki so imeli začetni odziv na največ šest tednov, zdravljenje dvakrat na dan tacrolimus mazilo (lezije, izbrisani, skoraj izbrisani, ali lahko vpliva).
Revision: 26
Pooblaščeni
2002-02-27
32 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danska 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/02/201/005 10 g EU/1/02/201/001 30 g EU/1/02/201/002 60 g 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Protopic 0,03% 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PROTOPIC 0,03% MAZILO (10 G TUBA) 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Protopic 0,03% mazilo takrolimus monohidrat dermalna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 g 6. DRUGI PODATKI Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. EU/1/02/201/005 34 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PROTOPIC 0,03% MAZILO (30 G, 60 G TUBA) 1. IME ZDRAVILA Protopic 0,03% mazilo takrolimus monohidrat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 g mazila vsebuje 0,3 mg takrolimusa (v obliki monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi parafin, butilhidroksitoluen (E321), _vseracemni_ -α-tokoferol. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Mazilo 30 g 60 g 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA dermalna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 35 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Protopic 0,03% mazilo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g zdravila Protopic 0,03% mazilo vsebuje 0,3 mg takrolimusa v obliki takrolimus monohidrata (0,03%). Pomožna snov z znanim učinkom: Butilhidroksitoluen (E321) 15 mikrogramov/g mazila. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA mazilo Belo do rahlo rumenkasto mazilo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Protopic 0,03% mazilo je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več. Zdravljenje izbruha bolezni _Odrasli in mladostniki (stari 16 let in več)_ Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri odraslih, ki se na konvencionalne terapije, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo. _Otroci (stari 2 leti in več)_ Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri otrocih, ki se na konvencionalne terapije, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno. Vzdrževalno zdravljenje Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa za preprečevanje ponovnega izbruha bolezni in podaljševanje obdobij brez izbruha bolezni pri bolnikih z zelo pogostim (to je 4- ali večkrat letnim) poslabšanjem in začetnim odzivom na največ 6-tedensko zdravljenje z mazilom s takrolimusom dvakrat na dan (spremembe so izginile, so skoraj izginile ali je koža ostala le rahlo prizadeta). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Protopic morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopičnega dermatitisa. Zdravilo Protopic je na voljo v dveh jakostih: kot Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo. 3 Odmerjanje Zdravljenje izbruha bolezni Zdravilo Protopic se lahko uporablja za kratkotrajno in dolgotrajno zdravljenje s prekinitvami. Dolgotrajno zdravljenje ne sme biti neprekinjeno. Zdravljenje z zdravilom Protopic je treba začeti ob prvem pojavu znakov in simptomov. Vsak prizadeti predel kože je treba zdraviti z zdravilom Læs hele dokumentet