Profender
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
25-01-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-06-2016
Aktiv bestanddel:
emodepsajd, prazikwantel
Tilgængelig fra:
Vetoquinol S.A.
ATC-kode:
QP52AA51
INN (International Name):
emodepside, praziquantel
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Prodotti kontra l-parassiti, insettiċidi u repellenti
Terapeutiske indikationer:
CatsFor-qtates li jbatu minn, jew huma f'riskju minn infezzjonijiet kawżati minn parassiti diversi ikkawżati minn minn ħniex u dud ta ' l-ispeċi li ġejjin:minn ħniex (Nematodi)Toxocara cati (adulti maturi, adulti immaturi, L4 u L3);Toxocara cati (larva L3) – it-trattament tal-qtates matul l-aħħar tat-tqala biex jipprevjenu lactogenic it-trażmissjoni lill-frieħ;Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi u L4);Ancylostoma tubaeforme (adulti maturi, adulti immaturi u L4). Dud (Cestodes)Dipylidium caninum (adulti maturi, adulti immaturi);Taenia taeniaeformis (adult);Echinococcus multilocularis (adult). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (adulti). DogsFor klieb li qed isofru minn, jew huma f'riskju minn infezzjonijiet kawżati minn parassiti diversi ikkawżati minn minn ħniex u dud ta ' l-ispeċi li ġejjin:minn ħniex (nematodi):Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, L4 u L3);Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi u L4);Ancylostoma caninum (adulti maturi, adulti immaturi);Uncinaria stenocephala (adulti maturi, adulti immaturi);Trichuris vulpis (adulti maturi, adulti immaturi u L4);d-duda (Cestodes):Dipylidium caninum;Taenia spp. ;Echinococcus multilocularis (adulti maturi, adulti immaturi);Echinococcus granulosus (adulti maturi, adulti immaturi).
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2005-07-27
Indlægsseddel
63
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
64
[Pipetti ta’ doża waħda]
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL
PROFENDER 30 MG / 7.5 MG TAĦLITA LIKWIDA GĦAL UŻU LOKALIZZAT FUQ
QTATES ŻGĦAR.
PROFENDER 60 MG / 15 MG TAĦLITA LIKWIDA GĦAL UŻU LOKALIZZAT FUQ
QTATES TA’ DAQS MEDJU.
PROFENDER 96 MG / 24 MG TAĦLITA LIKWIDA GĦAL UŻU LOKALIZZAT FUQ
QTATES KBAR.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Franza
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott
:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Ġermanja
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Profender 30 mg / 7.5 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq
qtates żgħar.
Profender 60 mg / 15 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq
qtates ta’ daqs medju.
Profender 96 mg / 24 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq
qtates kbar.
Prazikwantel / Emodepside
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA
SUSTANZI ATTIVI:
Profender fih 21.4 mg/ml emodepsajd u 85.8 mg/ml prazikwantel.
Kull doża (pipetta) ta’ Profender fiha:
VOLUM
EMODEPSAJD
PRAZIKWANTEL
Profender għal qtates żgħar
(≥ 0.5 - 2.5 kg)
0.35 ml
7.5 mg
30 mg
Profender għal qtates ta’ daqs medju
(> 2.5 - 5 kg)
0.70 ml
15 mg
60 mg
Profender għal qtates kbar
(> 5 - 8 kg)
1.12 ml
24 mg
96 mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant)
65
4.
INDIKAZZJONIJIET
Fil-każ ta’ qtates li jbatu minn, jew jinsabu fir-riskju ta’,
infezzjonijiet parasitiċi mħallta, ikkawżati
mill-ħniex it-tondi tal-imsaren, dud parastiku li jgħix fl-intestini
u dud parasitiku fil-pulmuni tal-
mammali tal-ispeċijiet li ġejjin:
Ħniex (Nematodi)
_Toxocara cati _
(adulti maturi, adulti mmaturi, L4 u L3)
_Toxocara cati_
(L3 larvi) – trattament tar-rġejjen matul l-aħħar tat-tqala biex
jipprevjenu t-tra
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
[Pipetti ta’ doża waħda]
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Profender 30 mg /7.5 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq
qtates żgħar.
Profender 60 mg / 15 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq
qtates ta’ daqs medju.
Profender 96 mg / 24 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq
qtates kbar.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZI ATTIVI:
Profender fih 21.4 mg/ml emodepsajd u 85.8 mg/ml prazikwantel.
Kull doża (pipetta) ta’ Profender fiha:
VOLUM
EMODEPSAJD
PRAZIKWANTEL
Profender għal qtates żgħar
(≥ 0.5 - 2.5 kg)
0.35ml
7.5 mg
30 mg
Profender għal qtates ta’ daqs medju
(> 2.5 - 5kg)
0.70 ml
15 mg
60 mg
Profender għal qtates kbar
(> 5 - 8 kg)
1.12 ml
24 mg
96 mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant)
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Taħlita għal użu lokalizzat
Taħlita ta’ kulur isfar ċar li jista jkanġi fil-kannella
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Fil-każ ta’ qtates li jbatu minn, jew jinsabu fir-riskju ta’,
infezzjonijiet parasitiċi mħallta, ikkawżati
mill-ħniex it-tondi tal-imsaren, dud parastiku li jgħix fl-intestini
u dud parasitiku fil-pulmuni tal-
mammali tal-ispeċijiet li ġejjin:
_ _
Ħniex
_ (Nematodi) _
_Toxocara cati _
(adulti maturi, adulti mmaturi, L4 u L3)
_Toxocara cati (L3 larvi) _
– trattament tar-rġejjen matul l-aħħar tat-tqala biex jipprevjenu
it-trażmissjoni
laktoġenika lill-wild
_ _
_Toxascaris leonina_
(adulti maturi, adulti mmaturi u L4)
3
_Ancylostoma tubaeforme_
(adulti maturi, adulti mmaturi u L4)
Ħniex (
_Ċestodi)_
_Dipylidium caninum _
(adult matur u adult immatur
_) _
_Taenia taeniaeformis _
(adult
_) _
_Echinococcus multilocularis_
(adult)
Dud parasitiku fil-pulmuni tal-mammali
_Aelurostrongylus abst
Læs hele dokumentet
