Procysbi
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
26-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-10-2013
Aktiv bestanddel:
mercaptamina bitartrato
Tilgængelig fra:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC-kode:
A16AA04
INN (International Name):
mercaptamine
Terapeutisk gruppe:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Terapeutisk område:
Cistinosi
Terapeutiske indikationer:
Procysbi è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica dimostrata. La cisteamina riduce l'accumulo di cistina in alcune cellule (es. leucociti, cellule muscolari e del fegato) dei pazienti con cistinosi nefropatica e, quando il trattamento viene avviato precocemente, ritarda lo sviluppo dell'insufficienza renale.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2013-09-05
Indlægsseddel
45
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
46
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PROCYSBI 25 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
PROCYSBI 75 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
cisteamina (mercaptamina bitartrato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è PROCYSBI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere PROCYSBI
3.
Come prendere PROCYSBI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PROCYSBI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PROCYSBI E A COSA SERVE
PROCYSBI contiene il principio attivo cisteamina (nota anche come
mercaptamina) e viene preso per
il trattamento della cistinosi nefropatica in bambini e adulti. La
cistinosi è una malattia che influenza
le funzioni corporee, con un accumulo anomalo dell’aminoacido
cistina in vari organi del corpo, quali
i reni, gli occhi, i muscoli, il pancreas e il cervello. L’accumulo
di cistina danneggia i reni e provoca
l’escrezione di quantità eccessive di glucosio, proteine ed
elettroliti. Diversi organi sono colpiti a
diverse età.
PROCYSBI è un medicinale che reagisce con la cistina per diminuirne
il livello all’interno delle
cellule. Per ottenere il massimo beneficio la terapia con cisteamina
deve essere iniziata subito dopo la
conferma della diagnosi di cistinosi nefropatica.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PROCYSBI
NON PRENDA PROCYSBI
−
se è allergico alla cisteamina (nota anche come mercaptamina) o ad
uno qualsiasi degli altri
compo
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PROCYSBI 25 mg capsule rigide gastroresistenti
PROCYSBI 75 mg capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PROCYSBI 25 mg capsula rigida gastroresistente
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 25 mg di cisteamina
(come mercaptamina bitartrato).
PROCYSBI 75 mg capsula rigida gastroresistente
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 75 mg di cisteamina
(come mercaptamina bitartrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide gastroresistenti.
PROCYSBI 25 mg capsula rigida gastroresistente
Capsule rigide blu chiaro di misura 3 (15,9 x 5,8 mm) con “25 mg”
stampato con inchiostro bianco e
parte superiore blu chiaro con il logo “PRO” stampato con
inchiostro bianco.
PROCYSBI 75 mg capsula rigida gastroresistente
Capsule rigide blu chiaro di misura 0 (21,7 x 7,6 mm) con “75 mg”
stampato con inchiostro bianco e
parte superiore blu scuro con il logo “PRO” stampato con
inchiostro bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PROCYSBI è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica
manifesta. La cisteamina riduce
l'accumulo della cistina in alcune cellule (ad esempio leucociti e
cellule muscolari ed epatiche) di
pazienti con cistinosi nefropatica e, se il trattamento è iniziato
precocemente, ritarda la comparsa
dell’insufficienza renale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con PROCYSBI va iniziato sotto la guida di un medico
esperto nel trattamento della
cistinosi.
Per ottenere il massimo beneficio la terapia con cisteamina deve
essere iniziata subito dopo la
conferma della diagnosi (cioè, cistina leucocitaria aumentata).
Posologia
La concentrazione di cistina leucocitaria può essere misurata, ad
esempio, con una serie di tecniche
differenti, come quelle relative a sottogruppi leucocitari specifici
(ad es. test dei granulociti) o il test
leucocitario misto; ogni test p
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