Procox
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-02-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
10-02-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-06-2013
Aktiv bestanddel:
emodepside, toltrazuril
Tilgængelig fra:
Vetoquinol S.A.
ATC-kode:
QP52AX60
INN (International Name):
emodepside, toltrazuril
Terapeutisk gruppe:
Chiens
Terapeutisk område:
Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs
Terapeutiske indikationer:
Pour les chiens, lorsqu'il est mélangé infections parasitaires causées par les vers ronds et les coccidies les espèces suivantes sont soupçonnés ou démontré:les vers ronds (nématodes)Toxocara canis (adulte mature et immature adulte, L4);Uncinaria stenocephala (de l'adulte);Ancylostoma caninum (adulte). CoccidiaIsospora ohioensis complexe;Isospora canis. Procox est efficace contre la réplication d'Isospora et contre l'excrétion d'oocystes. Bien que le traitement réduise la propagation de l'infection, il ne sera pas efficace contre les signes cliniques d'infection chez les animaux déjà infectés..
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2011-04-20
Indlægsseddel
16
B. NOTICE
17
NOTICE
PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML SUSPENSION ORALE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspension orale pour chiens
émodepside/toltrazuril
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml contient :
PRINCIPES ACTIFS :
emodepside
0,9 mg
toltrazuril
18 mg
EXCIPIENTS :
butylhydroxytoluène (E321; comme anti-oxydant)
0,9 mg
acide sorbique (E200; comme conservateur)
0,7 mg
4.
INDICATIONS
Pour les chiens atteints ou présumés atteints d’infestations
parasitaires mixtes causées par les vers
ronds et les coccidies des espèces suivantes :
Vers ronds (Nématodes)
-
_Toxocara canis_
(adultes mature et immature et stade larvaire L4)
-
_Uncinaria stenocephala_
(adulte mature)
-
_Ancylostoma caninum_
(adulte mature)
_ _
-
_Trichuris vulpis_
(adulte mature)
Coccidies
-
_Isospora ohioensis _
complex
18
-
_Isospora canis_
Le traitement réduit la propagation de l’infection à
_Isopora_
mais n’est pas efficace contre les
symptômes des animaux déjà infectés.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens/chiots de moins de 2 semaines ou
pesant moins de 0,4 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles digestifs légers et transitoires (par exemple
vomissement ou ramollissement des selles)
peuvent survenir dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la
convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspension orale pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient :
PRINCIPES ACTIFS :
emodepside
0,9 mg
toltrazuril
18 mg
EXCIPIENTS :
butylhydroxytoluène (E321; comme anti-oxydant) 0,9 mg
acide sorbique (E200; comme conservateur)
0,7 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale
Suspension blanche à jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour les chiens atteints ou présumés atteints d’infestations
parasitaires mixtes causées par les vers
ronds et les coccidies des espèces suivantes :
Vers ronds (Nématodes)
-
_Toxocara canis_
(adultes mature et immature, stade larvaire L4)
-
_Uncinaria stenocephala_
(adulte mature)
-
_Ancylostoma caninum_
(adulte mature)
-
_Trichuris vulpis_
(adulte mature)
Coccidies
-
_Isospora ohioensis _
complex
-
_Isospora canis_
Procox est efficace contre la multiplication d’
_Isospora _
et contre l’excrétion des ookystes. Bien que le
traitement permette la réduction de la propagation de l’infection,
il n’est pas efficace contre les signes
cliniques d’infection chez les animaux déjà infectés.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens/chiots de moins de 2 semaines ou
pesant moins de 0,4 kg.
3
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Procox est efficace contre la multiplication des coccidies et contre
l’excrétion des ookystes. La
multiplication du parasite endommage la muqueuse intestinale du chien
ce qui peut causer des
entérites. Par conséquent, le traitement Procox seul ne résorbe pas
les symptômes cliniques résultant
des lésions de la muqueuse (par exemple : diarrhées) déclarés
avant le traitement. Dans de tels cas, un
traitement de soutien peut être nécessaire.
Læs hele dokumentet
