Procox
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-02-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
10-02-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-06-2013
Aktiv bestanddel:
emodepside, toltrazuril
Tilgængelig fra:
Vetoquinol S.A.
ATC-kode:
QP52AX60
INN (International Name):
emodepside, toltrazuril
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien
Terapeutiske indikationer:
Für Hunde, die, wenn gemischt parasitäre Infektionen, hervorgerufen durch rundwürmer und Kokzidien der folgenden Arten vermutet oder nachgewiesen:Rundwürmer (Nematoden)Toxocara canis (Reifen Erwachsenen, unreife Adulte, L4);Uncinaria stenocephala (Reife Adulte);Ancylostoma caninum (Reife Adulte). CoccidiaIsospora ohioensis-Komplex;Isospora canis. Procox wirkt gegen die Replikation von Isospora und auch gegen das Ablösen von Oozysten. Obwohl die Behandlung die Ausbreitung der Infektion verringern wird, ist sie nicht wirksam gegen die klinischen Anzeichen einer Infektion bei bereits infizierten Tieren.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2011-04-20
Indlægsseddel
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION
PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML SUSPENSION ZUM EINGEBEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
Emodepsid / Toltrazuril
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Emodepsid
0,9 mg
Toltrazuril
18 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Butylhydroxytoluol (E321; als Antioxidans)
0,9 mg
Sorbinsäure (E200; als Konservierungsstoff)
0,7 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Für Hunde, bei denen eine parasitäre Mischinfektion vorliegt oder
der Verdacht einer parasitären
Mischinfektion durch Rundwürmer und Kokzidien der folgenden Arten
besteht:
Rundwürmer (Nematoden)
-
_Toxocara canis _(unreife und reife adulte Stadien, L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(reife adulte Stadien)
-
_Ancylostoma caninum _(reife adulte Stadien)
-
_Trichuris vulpis _(reife adulte Stadien)
Kokzidien:
-
_Isospora ohioensis _Komplex
18
-
_Isospora canis_
Die Behandlung reduziert die Ausbreitung einer Infektion mit
_Isospora_, ist aber nicht wirksam gegen
klinische Symptome bei bereits infizierten Tieren.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden/Welpen, die jünger als 2 Wochen oder
leichter als 0,4 kg sind.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
oder einem der sonstigen
Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Mild verlaufende und vorübergehende Störungen des Verdauungstraktes
(z.B. Erbrechen oder
ungeformter Kot) können in sehr seltenen Fällen auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Emodepsid
0,9 mg
Toltrazuril
18 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Butylhydroxytoluol (E321; als Antioxidans)
0,9 mg
Sorbinsäure (E200; als Konservierungsstoff)
0,7 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Eingeben.
Weiße bis gelbliche Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Für Hunde, bei denen eine parasitäre Mischinfektion vorliegt oder
der Verdacht einer parasitären
Mischinfektion durch Rundwürmer und Kokzidien der folgenden Arten
besteht:
Rundwürmer (Nematoden)
-
_Toxocara canis _(unreife und reife adulte Stadien, L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(reife adulte Stadien)
-
_Ancylostoma caninum _(reife adulte Stadien)
-
_Trichuris vulpis_ (reife adulte Stadien)
Kokzidien:
-
_Isospora ohioensis _Komplex
-
_Isospora canis_
Procox ist wirksam gegen die Vermehrung von _Isospora_ und gegen die
Oozysten-Ausscheidung. Die
Behandlung reduziert die Ausbreitung der Infektion. Procox ist nicht
wirksam gegen klinische
Symptome bei bereits infizierten Tieren.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden/Welpen, die jünger als 2 Wochen oder
leichter als 0,4 kg sind.
3
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
oder einem der sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Procox ist wirksam gegen die Vermehrung von Kokzidien und verhindert
die Oozysten-Ausscheidung.
Die Vermehrung der Parasiten schädigt die Darmschleimhaut des Hundes.
Dies kann eine
Darmentzündung hervorrufen. Klinische Symptome, die durch Schädigung
der Darmschleimhaut
bereits vor der Behandlung entstanden sind (z.B. Durchfall), kann die
Behandlung mit Procox daher
nicht beseitigen. In diesen Fällen können unterstützende
Behandlungsmaßnahmen angez
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