Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ziconotide
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
analgetici
Injections, Spinal; Pain
Zikonotid je indiciran za liječenje teške, kronične boli u bolesnika koji zahtijevaju intratekalnu (IT) analgeziju.
Revision: 30
odobren
2005-02-21
48 B. UPUTA O LIJEKU 49 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PRIALT 25 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA INFUZIJU zikonotid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Prialt i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Prialt 3. Kako primjenjivati Prialt 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Prialt 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PRIALT I ZA ŠTO SE KORISTI Prialt sadržava djelatnu tvar zikonotid koja pripada skupini lijekova zvanih analgetici ili sredstva protiv bolova. Prialt se primjenjuje za liječenje teške, dugotrajne boli u odraslih kojima je potreban lijek protiv bolova u obliku intratekalne injekcije (injekcija u prostor koji okružuje kralježničnu moždinu i mozak). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PRIALT NE SMIJETE PRIMATI PRIALT - ako ste alergični na zikonotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako primate lijek protiv karcinoma u prostor oko kralježnične moždine. - ako ste se pokušali ubiti ili ste razmišljali o samoubojstvu dok ste primali zikonotid. UPOZORENJA I MJERE OPREZA U bolesnika je potrebno provoditi neuropsihijatrijske procjene prije, nakon početka i tijekom intratekalne primjene zikonotida te odmah u slučaju pojave znakova ili simptoma depresije. Ako se u bolesnika jave simptomi štetnih događaja koji mogu biti opasni po život, njegovatelj se mora odmah obratiti liječniku. Obratite se svom liječniku prije nego primite Prialt. - Ovog trenutka ne zna se pouzdano koji su učinci dugotrajnog liječenja Prialtom pa mogućnost toksičnih učinaka na kralježničnu moždinu još nije isključena. U slučaju potreb Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Prialt 25 mikrograma/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 25 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata). Jedna bočica od 20 ml sadrži 500 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju (infuzija). Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prialt je indiciran za liječenje teške, kronične boli u odraslih kojima je potrebna intratekalna analgezija. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje zikonotidom smiju provoditi samo liječnici s iskustvom u intratekalnoj primjeni lijekova. U bolesnika je potrebno provoditi neuropsihijatrijske procjene prije, nakon početka i tijekom intratekalne primjene zikonotida te odmah u slučaju pojave znakova ili simptoma depresije (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.8 i 5.1). Doziranje _Uvođenje doze _ Doziranje zikonotida mora se započeti dozom _ne većom od_ 2,4 μg/dan te titrirati individualno za svakog bolesnika na temelju odgovora na analgeziju i nuspojava. _Titracija doze _ Prilikom svake titracije doze, potrebno je procijeniti potrebnu dozu te prilagoditi brzinu protoka na infuzijskoj pumpi kako bi se postiglo novo doziranje. Titriranje doze u bolesnika može se provoditi u povećanjima od ≤ 2,4 μg/dan, do maksimalne doze od 21,6 μg/dan. Najmanji interval između povećanja doza iznosi 24 sata, a preporučeni interval, iz sigurnosnih razloga, iznosi 48 sati ili više. Maksimalna dnevna doza iznosi 21,6 μg/dan (0,9 μg/h). Medijan doze kojom se postigao odgovor u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima iznosio je otprilike 6,0 μg/dan te je u otprilike 75 % bolesnika s odgovorom bila potrebna doza ≤ 9,6 μg/dan. Međutim, radi ograničavanja javljanja ozbiljnih nuspojava, prijave iz kliničke prakse pokazuju da u bolesnika s odgovorom može biti potrebna manja dnevna doza od otprilike 3,0 do 4,5 μg/dan ili manja. 3 Dozu intratekalno Læs hele dokumentet