Prialt
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
23-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-03-2014
Aktiv bestanddel:
zykonotyd
Tilgængelig fra:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
ATC-kode:
N02BG08
INN (International Name):
ziconotide
Terapeutisk gruppe:
Środki przeciwbólowe
Terapeutisk område:
Injections, Spinal; Pain
Terapeutiske indikationer:
Zykonotyd jest wskazany w leczeniu ciężkiego, przewlekłego bólu u pacjentów wymagających znieczulenia dooponowego (IT).
Produkt oversigt:
Revision: 30
Autorisation status:
Upoważniony
Autorisation dato:
2005-02-21
Indlægsseddel
52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PRIALT 25 MIKROGRAMÓW/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
zykonotyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Prialt i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Prialt
3.
Jak stosować lek Prialt
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Prialt
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PRIALT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Prialt zawiera substancję czynną zykonotyd, która należy do
grupy leków określanych mianem
„analgetyków” lub „leków przeciwbólowych”. Prialt jest
stosowany w leczeniu ciężkiego,
długotrwałego bólu u osób dorosłych, u których konieczne jest
dooponowe podanie leku
przeciwbólowego (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń
kręgowy i mózg).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU PRIALT
KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU PRIALT
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na zykonotyd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
Jeśli pacjent otrzymuje lek przeciwnowotworowy do przestrzeni wokół
rdzenia kręgowego.
-
Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości próby samobójcze lub
myśli samobójcze podczas
stosowania zykonotydu.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Pacjentów należy poddać ocenie neuropsychiatrycznej przed
rozpoczęciem, po rozpoczęciu i w trakcie
podawania zykonotydu dooponowo oraz natychmiast po wystąpieniu
jakichkolwiek objawów depresji.
Opiekunowie powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli u pacje
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prialt 25 mikrogramów/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 25 μg zykonotydu (w postaci octanu).
Każda fiolka o objętości 20 ml zawiera 500 μg zykonotydu (w
postaci octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji (wlewu).
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prialt jest wskazany w leczeniu silnego przewlekłego bólu u
dorosłych wymagających znieczulenia
dooponowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenia zykonotydem powinni podejmować się wyłącznie lekarze z
odpowiednim doświadczeniem
w dooponowym podawaniu leków.
Pacjentów należy poddać ocenie neuropsychiatrycznej przed
rozpoczęciem, po rozpoczęciu i w trakcie
podawania zykonotydu dooponowo, a także natychmiast po wystąpieniu
jakichkolwiek objawów
przedmiotowych lub podmiotowych depresji (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.8 i
5.1).
Dawkowanie
_Rozpoczęcie podawania dawki _
Dawkowanie zykonotydu należy rozpoczynać od dawki
_nie większej niż_
2,4 µg/dobę i dostosowywać
indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od jego odpowiedzi
przeciwbólowej i działań
niepożądanych.
_Dobieranie (miareczkowanie) dawki _
Przy każdym dobieraniu dawki należy ocenić wymagania dotyczące
dawkowania i dostosować
szybkość wlewu przez pompę zgodnie z wymaganiami, aby uzyskać nowe
dawkowanie.
Dawka u pacjenta może być zwiększana o ≤ 2,4 μg/dobę, do
maksymalnej dawki 21,6 μg/dobę.
Minimalny odstęp między zwiększaniem dawki wynosi 24 godziny;
zalecany odstęp, ze względów
bezpieczeństwa, wynosi 48 godzin lub więcej.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 21,6 µg/dobę (0,9 µg/h).
Mediana dawki u pacjentów reagujących na leczenie wynosi około 6,0
μg/dobę, a u około 75%
pacjentów, u których występowała odpowiedź na leczenie w
badaniach klinicznych z grupą kontrolną
3
otrzymującą p
Læs hele dokumentet
