Pramipexole Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-11-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
23-11-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2013
Aktiv bestanddel:
pramipexoldihydrokloridmonohydrat
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
N04BC05
INN (International Name):
pramipexole
Terapeutisk gruppe:
Anti-Parkinson-läkemedel
Terapeutisk område:
Parkinsons sjukdom
Terapeutiske indikationer:
Pramipexol Teva är indicerat för behandling av tecken och symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom, ensam (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, jag. under sjukdomsförloppet, genom till sena stadier när effekten av levodopa slits av eller blir inkonsekvent och fluktuationer av den terapeutiska effekten uppträder (end-of-dos eller "on-off" fluktuationer). Pramipexol Teva är indicerat hos vuxna för symtomatisk behandling av måttlig till svår idiopatisk Restless Legs Syndrom i doser upp till 0. 54 mg bas (0. 75 mg salt) (se avsnitt 4.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
auktoriserad
Autorisation dato:
2008-12-18
Indlægsseddel
42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG TABLETTER
PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG TABLETTER
PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG TABLETTER
PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG TABLETTER
pramipexol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Det
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pramipexole Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pramipexole Teva
3.
Hur du tar Pramipexole Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pramipexole Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PRAMIPEXOLE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pramipexole Teva innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör
till en grupp läkemedel som
kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i
hjärnan. Genom stimulering av
dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa
till att kontrollera kroppens rörelser.
Pramipexole Teva används för att:
•
behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna. Det kan användas
enbart eller i
kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom).
•
behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs hos
vuxna (myrkrypningar i benen).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PRAMIPEXOLE TEVA
TA INTE PRAMIPEXOLE TEVA
-
om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar Pramipexole Teva. Tala om för din
läkare om du har (har
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletter
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletter
Varje tablett innehåller 0,125 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat
motsvarande 0,088 mg
pramipexol.
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter
Varje tablett innehåller 0,25 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat
motsvarande 0,18 mg
pramipexol.
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter
Varje tablett innehåller 0,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat
motsvarande 0,35 mg
pramipexol.
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletter
Varje tablett innehåller 1,0 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat
motsvarande 0,7 mg pramipexol.
_Observera: _
Pramipexoldoser angivna i publicerad litteratur hänvisar till saltet.
Doseringen anges därför både som
pramipexolbas och som pramipexolsalt (inom parentes).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletter
Vit, rund, plan tablett med fasad kant, diameter 5,55 mm, märkt med
”93” på ena sidan och ”P1” på
den andra.
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter
Vit, rund, plan tablett med fasad kant, diameter 7,00 mm, märkt med
”P2” på var sin sida om
brytskåran på den ena sidan och ”93” på den andra. Tabletten
kan delas i två lika stora halvor.
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter
Vit till ”off-white” oval, bikonvex tablett med 9, vertikal
brytskåra, 3 ingraverat på den skårade sidan
och 8023 på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora
halvor.
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletter
Vit, rund, plan tablett med fasad kant, diameter 8,82 mm, märkt med
”8024” på var sida om brytskåran
på den skårade sidan och ”93” på den andra. Tabletten kan delas
i två lika stora delar.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pramipexole Teva är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av
idiopatisk Parkinsons sjukdo
Læs hele dokumentet
