Pramipexole Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-11-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
23-11-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2013
Aktiv bestanddel:
pramipeksolio dihidrochlorido monohidratas
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
N04BC05
INN (International Name):
pramipexole
Terapeutisk gruppe:
Anti-Parkinsono vaistai
Terapeutisk område:
Parkinsono liga
Terapeutiske indikationer:
Pramipexole Teva skiriamas idiopatinės Parkinsono ligos požymiams ir simptomams gydyti atskirai (be levodopos) arba kartu su levodopa, i. per liga, per vėlesniuose etapuose, kai levodopos poveikis praeina arba tampa nenuosekli ir svyravimų gydomasis poveikis atsiranda (dozės pabaigos arba "on-off" svyravimų). Pramipexole Teva yra nurodyta suaugusiems simptominis gydymas vidutinio sunkumo arba sunkus idiopatinis Neramių Kojų Sindromas dozes iki 0. 54 mg bazės (0. 75 mg druskos) (žr. skyrių 4.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2008-12-18
Indlægsseddel
43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG TABLETĖS
PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG TABLETĖS
PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG TABLETĖS
PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG TABLETĖS
pramipeksolis (
_Pramipexolum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pramipexole Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pramipexole Teva
3.
Kaip vartoti Pramipexole Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pramipexole Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PRAMIPEXOLE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pramipexole Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio,
jis priklauso vaistų, vadinamų
dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius,
esančius galvos smegenyse.
Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius
impulsus, padedančius
kontroliuoti kūno judesius.
Pramipexole Teva vartojamas:
•
suaugusiųjų idiopatinės Parkinsono ligos simptominiam gydymui.
Galima vartoti vieną arba
kartu su levodopa (kitu vaistų, vartojamu Parkinsono ligos gydymui);
•
vidutinio sunkumo arba sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo
(NKS) gydymui
suaugusiesiems.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRAMIPEXOLE TEVA
PRAMIPEXOLE TEVA VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje ).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletės
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletės
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletės
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido
monohidrato, atitinkančio
0,088 mg pramipeksolio (
_Pramipexolum_
).
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra, 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido
monohidrato, atitinkančio 0,18 mg
pramipeksolio (
_Pramipexolum_
).
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido
monohidrato, atitinkančio 0,35 mg
pramipeksolio (
_Pramipexolum_
).
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido
monohidrato, atitinkančio 0,7 mg
pramipeksolio (
_Pramipexolum_
).
_Pastaba: _
Literatūroje preparato dozė nurodoma pramipeksolio druskos pavidalu,
todėl vaistinio preparato
dozes reikia nurodyti ir kaip pramipeksolio bazės, ir kaip
pramipeksolio druskos (toliau
pramipeksolio druskos dozė nurodoma skliausteliuose).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletės
Tabletė yra balta, apvali, plokščia, nuožulniu kraštu, 5,55 mm
skersmens, su įspaudais „93“ vienoje
pusėje ir „P1“ kitoje.
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletės
Tabletė yra balta, apvali, plokščia, nuožulniu kraštu, 7 mm
skersmens, su vagele, kurios kiekvienoje
pusėje yra įspaudai „P2“ ir „P2“. Kitoje tabletės pusėje
yra įspaudas „93“. Tabletę galima padalyti į
lygias dozes.
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletės
Tabletė yra balta arba balkšva, ovalo formos, abipusiai išgaubta,
su vagele, kurios vienoje pusėje yra
įspaudas „9“, kitoje – „3“. Kitoje tabletės pusėje yra
įspaudas „8023“. Tabletę galima padalyti į lygias
dozes.
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletės
Tabletė yra
Læs hele dokumentet
