Posatex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-06-2013
Produktets egenskaber
(SPC)
11-06-2013
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-02-2021
Aktiv bestanddel:
orbifloxacin, furoat de Mometazonă, posaconazol
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QS02CA91
INN (International Name):
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Terapeutisk gruppe:
Câini
Terapeutisk område:
Auriculare-
Terapeutiske indikationer:
Tratamentul otitei externe acute și exacerbări acute ale otitei externe recurente, asociate cu bacterii sensibile la orbifloxacin și fungi sensibili la posaconazol, în special Malassezia pachydermatis.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2008-06-23
Indlægsseddel
17
B. PROSPECT
18
PROSPECT
POSATEX PICĂTURI AURICULARE PENTRU CÂINI.
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Producător pentru eliberarea seriei:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Germania
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Posatex picături auriculare pentru câini.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Orbifloxacin
8,5 mg/mL
Mometasonă furoat (monohidrat)
0,9 mg/mL
Posaconazol
0,9 mg/mL
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
În tratamentul otitei acute şi recidive acute ale otitei externe
recurente, asociată cu bacterii sensibile la
orbifloxacin şi fungi sensibili la posaconazole, în special
_Malassezia pachydermatis. _
5.
CONTRAINDICAŢII
A nu se utiliza în cazul timpanului perforat.
A nu se folosi în caz de hipersensibilitate la una dintre
substanţele de baza aflate în compoziţia
produsului, hipersensibilitate la corticosteroizi, la alţi agenţi
antifungici sau alte fluoroquinolone.
6.
REACŢII ADVERSE
S-au observat leziuni eritematoase moderate.
Folosirea preparatului auricular poate fi asociată cu slăbirea
auzului, de obicei temporară şi mai ales la
pacienţii în vârstă.
Daca observaţi reacţii adverse sau alte reacţii decât cele
menţionate în prospect, vă rugăm consultaţi
medicul veterinar.
19
7.
SPECII ŢINTĂ
Câinii
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Calea auriculară.
O picătură conţine 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasonă furoat
and 27 µg posaconazol.
Agitați bine înainte de utilizare.
La câinii cu greutate sub 2 kg, aplicaţi 2 picături în ureche
odata pe zi .
La câinii cu greutate între 2-15 kg, aplicaţi 4 picături în
ureche odata pe zi.
La câinii cu greutate de 15 kg sau ma
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Posatex picaturi auriculare pentru câini.
2.
COMPOZITIA CALITATIVA ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢE ACTIVE
Orbifloxacin
8,5 mg/mL
Mometasonă furoat (monohidrat)
0,9 mg/mL
Posaconazol
0,9 mg/mL
EXCIPIENŢI
Parafina lichidă
Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ureche, sub forma de suspensie
Suspensie vascoasa de culoare albă sau alb mai închis
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câinii
4.2
INDICAŢII DE UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR TINTĂ
În tratamentul otitei acute externe şi a recidivelor acute ale
otitei externe recurente, asociată cu bacterii
sensibile la orbifloxacin şi fungi sensibili la posaconazol, în
special
_Malassezia pachydermatis._
4.3
CONTRAINDICAŢII
A nu se utiliza în cazul timpanului perforat.
A nu se folosi în caz de hipersensibilitate la substanţele active
sau a oricărui ingredient, la
corticosteroizi, la alţi agenţi antifungici sau alte
fluoroquinolone.
A nu se utiliza pe parcursul oricărei perioade a gestaţiei.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Otitele bacteriene şi cele determinate de fungi sunt deseori
secundare în cazuistică. Cauza primară
trebuie identificată şi tratată.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Folosirea îndelungată a unei singure clase de antibiotice poate
determina apariţia antibiorezistenţei. Se
recomandă folosirea fluorquinolonelor pentru tratamentul cazurilor
clinice care răspund greu sau al
căror răspuns la tratament este slab în urma folosirii altor clase
de antibiotice.
3
Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testele de
susceptibilitate ale bacteriilor izolate şi /sau pe
alte metode adecvate de diagnostic.
_ _
Produsele medicinale veterinare care conţin substante din clasa
quinolonelor au fost asociate cu
eroziuni ale cartilajului articular sau alte forme de artropatii la
animalel
Læs hele dokumentet
