Posatex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-06-2013
Produktets egenskaber
(SPC)
11-06-2013
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-02-2021
Aktiv bestanddel:
orbifloxacin, Mometasone furoate, le posaconazole.
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QS02CA91
INN (International Name):
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Terapeutisk gruppe:
Chiens
Terapeutisk område:
Otologiques
Terapeutiske indikationer:
Traitement de l'otite externe aiguë et des exacerbations aiguës de l'otite externe récurrente, associée à des bactéries sensibles à l'orbifloxacine et aux champignons sensibles au posaconazole, en particulier Malassezia pachydermatis.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2008-06-23
Indlægsseddel
17
B. NOTICE
18
NOTICE
POSATEX SUSPENSION AURICULAIRE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Posatex suspension auriculaire pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Orbifloxacine
8.5 mg/ml
Mometasone furoate (s.f. monohydrate)
0.9 mg/ml
Posaconazole
0.9 mg/ml
4.
INDICATION(S)
Traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës
d'otite externe récidivante, due à
des bactéries sensibles à l’orbifloxacine, et à des levures
sensibles au posaconazole, en particulier
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en cas de perforation de la membrane tympanique.
Ne
pas
administrer
en
cas
d'hypersensibilité
aux
principes
actifs,
à
l’un
des
excipients,
aux
corticoïdes, à tout autre antifongique azolé ou à d’autres
fluoroquinolones.
Ne pas administrer pendant toute ou partie de la gestation.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De légères lésions érythémateuses ont été observées.
L’usage
de
préparations auriculaires peut être associé à une déficience
auditive, généralement
transitoire, plus particulièrement chez des animaux âgés.
19
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie auriculaire.
Une
goutte
contient
267
µg
d’orbifloxacine,
27
µg
de
furoate
de
mométasone
et
27
µg
de
posaconazole.
Bien agiter le flacon avant emploi.
Pour les chiens de moins de 2 kg, instiller
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Posatex suspension auriculaire pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PRINCIPES ACTIFS:
Orbifloxacine
8.5 mg/ml
Mometasone furoate (s.f. monohydrate)
0.9 mg/ml
Posaconazole
0.9 mg/ml
EXCIPIENTS:
Paraffine liquide
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension auriculaire
Suspension visqueuse de couleur blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chiens :
- Traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës
d'otite externe récidivante, due à
des bactéries sensibles à l’orbifloxacine, et à des levures
sensibles au posaconazole, en particulier
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en cas de perforation de la membrane tympanique.
Ne
pas
administrer
en
cas
d'hypersensibilité
aux
principes
actifs,
à
l’un
des
excipients,
aux
corticoïdes, à tout autre antifongique azolé ou à d’autres
fluoroquinolones.
Ne pas administrer pendant toute ou partie de la gestation.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Les otites bactériennes ou fongiques sont souvent secondaires à une
maladie sous-jacente. Les causes
sous-jacentes doivent être identifiées et traitées.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Le recours massif à une classe unique d’antibiotique peut induire
une résistance de la population
bactérienne. Il est prudent de réserver l’usage des
fluoroquinolones aux traitements des cas cliniques
qui n’ont pas répondu ou sont susceptibles de ne pas répondre à
d’autres classes d’antibiotiques.
3
L’utilisation de la spécialité doit se fonder sur la sensibilité
des souches isolées et/ou sur d’autres tests
diagnostic appropriés.
Les médicaments vétérinaires de la classe des quinolones sont
associé
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