Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC13
pertuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Neoplasie al seno
Cancro della Mammella metastatico:Perjeta è indicato per l'uso in combinazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con metastatico HER2-positivo o localmente ricorrente non resecabile di cancro al seno, che non hanno ricevuto una precedente terapia detta anti-HER2 o chemioterapia per la loro malattia metastatica. Trattamento neoadiuvante del Cancro al Seno:Perjeta è indicato per l'uso in combinazione con trastuzumab e chemioterapia neoadiuvante trattamento di pazienti adulti con HER2-positivo localmente avanzato, infiammatorie, o fase precoce di cancro al seno ad alto rischio di recidiva.
Revision: 22
autorizzato
2013-03-04
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PERJETA 420 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE pertuzumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE POICHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4 CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Perjeta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Perjeta 3. Come viene somministrato Perjeta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Perjeta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. CHE COS'È PERJETA E A COSA SERVE Perjeta contiene il principio attivo pertuzumab ed è usato nel trattamento di pazienti adulti che hanno un tumore alla mammella quando: • Il tumore alla mammella è stato identificato come “HER-2 positivo” il medico la sottoporrà ad un’analisi per determinare questo aspetto. • Il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo quali polmoni o fegato (metastatizzato) e non è stato trattato in precedenza con farmaci antitumorali (chemioterapia) o altri medicinali concepiti per legarsi a HER2, oppure il tumore è ricomparso nella mammella dopo il trattamento precedente. • Il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il trattamento verrà somministrato prima dell’intervento chirurgico (il trattamento che precede l’intervento chirurgico prende il nome di terapia neoadiuvante). • Il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il trattamento verrà somministrato dopo l’intervento chirurgico (il trattamento che segue l’intervento chirurgico prende il nome di terapia adiuvante). Oltre a Perjeta, le saranno anche somministrati dei medicinali chemioterapici Le informazioni su questi medicinali sono des Læs hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di concentrato da 14 ml contiene 420 mg di pertuzumab corrispondenti ad una concentrazione di 30 mg/ml. Dopo la diluizione 1 ml di soluzione contiene circa 3,02 mg di pertuzumab per la dose iniziale e circa 1,59 mg per la dose di mantenimento (vedere paragrafo 6.6). Pertuzumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule di mammiferi (ovaio di criceto cinese) tramite tecnologia DNA ricombinante. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma mammario in fase iniziale Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e chemioterapia nel: • trattamento neoadiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, localmente avanzato, infiammatorio o allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1) • trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1) Carcinoma mammario metastatico Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, metastatico o localmente recidivato non operabile, non trattati in precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ _ Il trattamento con Perjeta deve essere iniziato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali. Perjeta deve essere somministrato da personale sanitario preparato a gestire l’anafilassi e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione. Posologia I pazienti trattati con Pe Læs hele dokumentet