Pegasys
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-11-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
20-11-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-02-2018
Aktiv bestanddel:
peginterferon alfa-2a
Tilgængelig fra:
pharmaand GmbH
ATC-kode:
L03AB11
INN (International Name):
peginterferon alfa-2a
Terapeutisk gruppe:
Immunostimulants,
Terapeutisk område:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Terapeutiske indikationer:
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 en 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten zie punt 4. 2, 4. 4 en 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. Voor hepatitis-C-virus (HCV) genotype specifieke activiteit, zie de paragrafen 4. 2 en 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Bij de beslissing om te starten van de behandeling in de kindertijd, is het belangrijk rekening te houden met de groeiremming veroorzaakt door een combinatie therapie. De omkeerbaarheid van de groeiremming is onzeker. De beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een geval per geval (zie paragraaf 4.
Produkt oversigt:
Revision: 46
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2002-06-20
Indlægsseddel
109
B. BIJSLUITER
110
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEGASYS 180 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE
peginterferon-alfa-2a
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEGASYS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pegasys bevat de actieve stof peginterferon-alfa-2a, welke een
langwerkend interferon is. Interferon is
een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam
verandert om het te helpen bij het
bestrijden van infecties en ernstige ziekten. Pegasys wordt gebruikt
om chronische hepatitis B of
chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen. Het wordt ook
gebruikt om chronische
hepatitis B te behandelen bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren
tot 18 jaar en om chronische
hepatitis C te behandelen bij kinderen van 5 jaar en ouder en jongeren
tot 18 jaar die niet eerder
behandeld zijn. Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties
van de lever.
CHRONISCHE HEPATITIS B:
Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
CHRONISCHE HEPATITIS C:
Pegasys wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de
behandeling van chronische Hepatitis C (CHC).
Raadpleeg tevens de bijsluiters van d
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie
Elke injectieflacon van 1 ml oplossing bevat 180 microgram
peginterferon-alfa-2a*.
De sterkte geeft de hoeveelheid van het interferon-alfa-2a-deel van
het peginterferon-alfa-2a weer,
zonder rekening te houden met de pegylering.
*Het actieve bestanddeel, peginterferon-alfa-2a, is een covalent
conjugaat van het eiwit interferon-
alfa-2a dat geproduceerd is door recombinant DNA-technologie in
_Escherichia coli_
met bis-
[monomethoxypolyethyleenglycol].
De sterkte van dit geneesmiddel mag niet vergeleken worden met een
ander gepegyleerd of niet-
gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse. Voor meer
informatie, zie rubriek 5.1.
Hulpstof met bekend effect:
Benzylalcohol (10 mg/1 ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Chronische hepatitis B
_Volwassen patiënten _
Pegasys is geïndiceerd voor de behandeling van hepatitis
B-envelop-antigeen (HBeAg)-positieve of
HBeAg-negatieve chronische hepatitis B (CHB) bij volwassen patiënten
met gecompenseerde
leverziekte en bewijs van virale replicatie, verhoogd
alanineaminotransferase (ALAT) en histologisch
bevestigde leverontsteking en/of fibrose (zie rubriek 4.4 en 5.1).
_Pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder _
Pegasys is geïndiceerd voor de behandeling van HBeAg-positieve CHB
bij non-cirrotische kinderen
en adolescenten van 3 jaar en ouder met bewijs van virale replicatie
en persistent verhoogd ALAT in
het serum. Zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1 betreffende het besluit om een
behandeling bij pediatrische
patiënten te initiëren.
3
Chronische hepatitis C
_Volwassen patiënten _
Pegasys is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor
de behandeling
Læs hele dokumentet
