Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Land: Den Europæiske Union

Sprog: kroatisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport (PAR)
13-09-2023

Aktiv bestanddel:

cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Tilgængelig fra:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC-kode:

J07BB01

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Terapeutisk gruppe:

cjepiva

Terapeutisk område:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapeutiske indikationer:

Profilakcija gripe u službeno prijavljenoj pandemijskoj situaciji. Cjepivo protiv influence pandemije treba koristiti u skladu s službenim smjernicama.

Produkt oversigt:

Revision: 8

Autorisation status:

povučen

Autorisation dato:

2009-10-16

Indlægsseddel

                                39
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE (H5N1) (CIJELI VIRION,
INAKTIVIRANO, PRIPREMLJENO U
STANIČNOJ KULTURI)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE
INFLUENCE
H5N1 BAXTER
3.
Kako se CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
I ZA ŠTO SE
KORISTI
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
cjepivo je koje se koristi u osoba
starih 6 mjeseci i više. Koristi se za sprječavanje influence
(gripe) u slučaju službeno proglašene
pandemije.
Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko
desetljeća i koja svojim brzim
širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta. Simptomi
(znakovi) pandemijske gripe slični
su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.
Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu
zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE
INFLUENCE H5N1 BAXTER
NEMOJTE PRIMITI CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
•
ako ste prethodno imali ozbiljnu alergijsku reakciju (npr. po život
opasnu) na CJEPIVO
PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
•
ako ste 
                                
                                Læs hele dokumentet

Produktets egenskaber

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
Suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion,
inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koje sadrži
antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma**
po dozi od 0,5 ml
*
proizveden na Vero stanicama
**
hemaglutinina
Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Cjepivo je dostupno u višedoznom spremniku (za broj doza po bočici,
vidjeti dio 6.5.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija influence u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Cjepivo protiv pandemijske
influence treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i djeca starija od 6 mjeseci: _
Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Drugu je dozu cjepiva potrebno dati nakon razdoblja od najmanje 3
tjedna.
Način primjene
Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić
ili anterolateralno područje
bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Podatak o anafilaktičkoj (tj. po život opasnoj) reakciji na djelatnu
tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1. ili na ostatne tvari u tragovima (npr.
formaldehid, benzonazu, saharozu) ovog
cjepiva. Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno
dati cjepivo pod uvjetom da je
resuscitacija, u slučaju potrebe, odmah dostupna.
Lijek koji više nije odobren
3
Vidjeti dio 4.4.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
•
Nakon primjene sličnog cjelovirionskog cjepiva protiv influence H1N1
uzgojenog
na Vero stanicama, koje je primijenjeno tijekom pandemije,
zabilježene su rea
                                
                                Læs hele dokumentet

Lignende produkter

Aktiv bestanddel cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC-kode J07BB01

J07BB01

Producer eller indehaveren Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (International Name) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tysk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 13-09-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 13-09-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 13-09-2023

Søg underretninger relateret til dette produkt

Underretninger Pandemic Influenza Vaccine H5N1 cjepivo protiv influence koji

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 cjepivo protiv influence koji

Se dokumenthistorik

Dokumenter historie Dokumenter historie

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG