Oslif Breezhaler
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-09-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
08-09-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-10-2017
Aktiv bestanddel:
maleinian indakaterolu
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
R03AC18
INN (International Name):
indacaterol
Terapeutisk gruppe:
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Terapeutisk område:
Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Terapeutiske indikationer:
Lek Oslif Breezhaler jest wskazany w leczeniu podtrzymującym lek rozszerzający oskrzela zwężenia przepływu powietrza u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc..
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Upoważniony
Autorisation dato:
2009-11-29
Indlægsseddel
58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH
TWARDYCH
OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH
TWARDYCH
indakaterol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oslif Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oslif Breezhaler
3.
Jak stosować lek Oslif Breezhaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oslif Breezhaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OSLIF BREEZHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK OSLIF BREEZHALER
Lek
Oslif Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która
należy do grupy leków
rozszerzających oskrzela. Inhalacja tego leku rozluźnia mięśnie w
ścianie drobnych dróg
oddechowych w płucach. Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i
ułatwia przepływ powietrza.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK OSLIF BREEZHALER
Lek Oslif Breezhaler jest stosowany w celu ułatwienia oddychania u
dorosłych pacjentów, którzy mają
trudności w oddychaniu spowodowane chorobą płuc, zwaną
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP). W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych obkurczają się
utrudniając oddychanie.
Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w płucach i ułatwia
dostawanie si
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oslif Breezhaler 150 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułkach
twardych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 150
mikrogramom indakaterolu.
Dostarczana dawka (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera
indakaterolu maleinian, co odpowiada
120 mikrogramom indakaterolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 24,8 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z
czarnym nadrukiem „IDL 150”
powyżej czarnej kreski oraz z czarnym nadrukiem logo firmy (
) poniżej czarnej kreski.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Oslif Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym
leczeniu rozszerzającym
oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej
150 mikrogramów raz na dobę za
pomocą inhalatora Oslif Breezhaler. Dawkę można zwiększyć tylko
po konsultacji z lekarzem.
Wykazano, że inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 300
mikrogramów raz na dobę za
pomocą inhalatora Oslif Breezhaler zapewnia dodatkowe korzyści
kliniczne w kontroli duszności
szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP. Maksymalna
dawka wynosi 300 mikrogramów raz
na dobę.
Produkt Oslif Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego
dnia.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę
o zwykłej porze następnego dnia.
_Szczególne populacje _
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe
zwiększa się wraz z wiekiem jednak
dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest
konieczne.
3
_Zaburzenia czynności wątroby _
Læs hele dokumentet
