Oslif Breezhaler
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-09-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
08-09-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-10-2017
Aktiv bestanddel:
Indacaterolmaleat
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
R03AC18
INN (International Name):
indacaterol
Terapeutisk gruppe:
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Terapeutisk område:
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Terapeutiske indikationer:
Oslif Breezhaler ist zur Behandlung von Atemwegsobstruktion bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zur Erhaltung der Bronchodilatation indiziert.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2009-11-29
Indlægsseddel
54
B. PACKUNGSBEILAGE
55
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
Indacaterol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oslif Breezhaler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oslif Breezhaler beachten?
3.
Wie ist Oslif Breezhaler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oslif Breezhaler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OSLIF BREEZHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OSLIF BREEZHALER?
Oslif Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört, die
als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Wenn Sie es inhalieren,
entspannt es die Muskeln in den
Wänden der kleinen Atemwege. Dies trägt dazu bei, die Atemwege zu
öffnen, damit die Luft leichter
in die Lunge hinein und aus der Lunge heraus gelangen kann.
WOFÜR WIRD OSLIF BREEZHALER ANGEWENDET?
Oslif Breezhaler wird angewendet, um das Atmen bei erwachsenen
Patienten zu erleichtern, die
aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Schwierigkeiten bei der Atmung
haben. Bei COPD verengen sich die Muskeln um die Atemwege. Dies
erschwert das Atmen. Dieses
Arzneimittel entsp
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oslif Breezhaler 150 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält Indacaterolmaleat, entsprechend 150 Mikrogramm
Indacaterol.
Die Dosis Indacaterolmaleat, die aus dem Mundstück des Inhalators
abgegeben wird, entspricht
120 Mikrogramm Indacaterol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 24,8 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Transparente (farblose) Kapseln, die ein weißes Pulver enthalten. Die
Kapseln weisen einen
schwarzen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 150“ in
Schwarz aufgedruckt ist und das
Firmenlogo (
), ebenfalls in Schwarz, darunter
.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oslif Breezhaler wird angewendet zur bronchialerweiternden
Erhaltungstherapie der
Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des
Inhalts einer Kapsel zu
150 Mikrogramm mit dem Oslif Breezhaler-Inhalator. Die Dosierung
sollte nur auf ärztliche
Anweisung erhöht werden.
Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem
Oslif Breezhaler-Inhalator
einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen
Nutzen in Hinblick auf die
Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD. Die
Höchstdosis beträgt
300 Mikrogramm einmal täglich.
Oslif Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet
werden.
Bei Auslassen einer Dosis sollte die nächste Dosis am nächsten Tag
zur üblichen Zeit angewendet
werden.
_ _
_Besondere Patientengruppen_
_Ältere Patienten_
Die maximale Plasmakonzentration und die systemische Gesamtexposition
steigen mit dem Alter an,
jedoch ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich.
3
_Leber
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