Osigraft
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-07-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
27-07-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-07-2016
Aktiv bestanddel:
eptotermin alfa
Tilgængelig fra:
Olympus Biotech International Limited
ATC-kode:
M05BC02
INN (International Name):
eptotermin alfa
Terapeutisk gruppe:
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, Bone morphogenetic proteins
Terapeutisk område:
Tibiale fracturen
Terapeutiske indikationer:
Behandeling van niet -union of tibia met een duur van ten minste 9 maanden, secundair aan trauma, bij skelet-mature patiënten, in gevallen waar vorige behandeling met autograft heeft gefaald of gebruik van autograft is onhaalbaar.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
teruggetrokken
Autorisation dato:
2001-05-17
Indlægsseddel
19
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
OSIGRAFT 3.3 MG POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR IMPLANTATIE
eptotermin alfa
LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR ALVORENS U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
-
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u bijkomende vragen heeft.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Osigraft en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Osigraft gebruikt
3.
Hoe wordt Osigraft gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Osigraft
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS OSIGRAFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
_ _
Osigraft is een soort geneesmiddel dat bekendstaat als een
morfogenetisch botproteïne (BMP). Deze
groep geneesmiddelen induceert de vorming van nieuw bot op de plaats
waar de chirurg het aanbrengt
(implanteert).
Osigraft wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een
fractuur van de tibia (het scheenbeen)
die niet is genezen na minimaal 9 maanden bij patiënten waarbij een
behandeling met een
autotransplantaat (bot dat vanuit uw heup is getransplanteerd) is
mislukt of niet kan worden gebruikt.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OSIGRAFT GEBRUIKT
GEBRUIK OSIGRAFT NIET
-
Als u allergisch bent voor eptotermin alfa of voor één van de andere
bestanddelen van Osigraft
(zie rubriek 6).
-
Als u een adolescent bent en uw skelet onvolgroeid is.
-
Als u een kind bent (jonger dan 18 jaar).
-
Als u lijdt aan een auto-immuunafwijking (een ziekte voortkomend uit
of gericht tegen eigen
weefsels), zoals reumatoïde artritis, systemische lupus
erythematodes, sclerodermie, het
syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis.
-
Als u een actieve infectie heeft op de plaats van de niet-geheelde
fractuur
(ontsteking en drainage op de plaats van het letsel) of een actieve
systemische infectie.
-
Als
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Osigraft 3,3 mg poeder voor suspensie bij implantatie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat 3,3 mg eptotermin alfa*
*Geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van
recombinante
DNA-technologie
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor suspensie voor implantatie.
Wit tot gebroken wit, korrelig poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van een, niet-geheelde tibiafractuur ontstaan door primair
trauma, die minimaal 9
maanden aanwezig is bij patiënten met een volgroeid skelet in
situaties waarin een eerdere
behandeling met een autotransplantaat is mislukt of geen
autotransplantaat kan worden toegepast.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Osigraft dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde chirurg.
De aanbevolen dosis voor volwassenen is één enkele toediening.
Afhankelijk van de grootte van het
botdefect kan meer dan één flacon Osigraft van 1 g nodig zijn. De
aanbevolen maximale dosis is 2
flacons, aangezien de werkzaamheid niet is aangetoond bij
niet-geheelde fracturen waar hogere doses
voor nodig zijn.
Pediatrische patiënten
Osigraft is gecontraïndiceerd bij kinderen en adolescenten (jonger
dan 18 jaar) en personen bij wie het
beendergestel onvolgroeid is (zie rubriek 4.3).
Wijze van aanbrenging:
Intra-osseous gebruik
Het gereconstitueerde product wordt toegediend door het operatief
rechtstreeks te plaatsen op de niet-
geheelde plaats waar het contact maakt met het geprepareerde
botoppervlak. De omgevende weke
delen worden vervolgens rond het implantaat gesloten. Ervaring met
gecontroleerde klinische
onderzoeken is beperkt tot stabilisatie van de fractuur met behulp van
intramedullaire pennen.
1.
Verwijder op een steriele manier de flacon uit de verpakking.
2.
Licht het afneembaar plastic kapje op en verwijder de sluitrand van de
flacon. Hanteer de
Læs hele dokumentet
