Orphacol
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
17-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
02-10-2013
Aktiv bestanddel:
acido colico
Tilgængelig fra:
Theravia
ATC-kode:
A05AA03
INN (International Name):
cholic acid
Terapeutisk gruppe:
Acidi biliari e derivati
Terapeutisk område:
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Terapeutiske indikationer:
Orphacol è indicato per il trattamento degli errori innati nella sintesi di acidi biliari primario a causa della mancanza dell'ossidoriduttasi 3beta-idrossi-Δ5-C27-steroid o Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi in infanti, in bambini e adolescenti di età compresa tra un mese a 18 anni e adulti.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2013-09-12
Indlægsseddel
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
_ _
ORPHACOL 50 MG CAPSULE RIGIDE
ORPHACOL 250 MG CAPSULE RIGIDE
Acido colico
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
_ _
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Orphacol e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Orphacol
3.
Come prendere Orphacol
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Orphacol
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ORPHACOL E A COSA SERVE
Orphacol contiene acido colico, un acido biliare normalmente prodotto
dal fegato. Alcune malattie sono
causate da difetti della produzione di acidi biliari e Orphacol è
usato per curare lattanti da 1 mese a 2 anni
di età, bambini, adolescenti e adulti con queste malattie. L’acido
colico contenuto in Orphacol sostituisce
gli acidi biliari mancanti a causa del difetto di produzione degli
acidi biliari stessi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ORPHACOL
_ _
NON PRENDA ORPHACOL
-
se è allergico all’acido colico o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se Lei sta assumendo fenobarbitale o primidone,
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Produktets egenskaber
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
Orphacol 50 mg capsule rigide
Orphacol 250 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Orphacol 50 mg capsule
Ogni capsula dura contiene 50 mg di acido colico.
Orphacol 250 mg capsule
Ogni capsula dura contiene 250 mg di acido colico.
Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato (145,79 mg per
capsula da 50 mg e 66,98 mg per capsula
da 250 mg)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula dura (capsula).
Orphacol 50 mg capsule
Capsula oblunga, opaca, bianca e blu.
Orphacol 250 mg capsule
Capsula oblunga, opaca, bianca e verde.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Orphacol è indicato per il trattamento dei difetti congeniti della
sintesi degli acidi biliari primari causati
dal deficit di 3β-idrossi-Δ
5
-C
27
-steroide ossidoreduttasi o deficit di Δ
4
-3-ossosteroide-5β-reduttasi in
lattanti, bambini e adolescenti da 1 mese a 18 anni di età e negli
adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un
gastroenterologo/epatologo esperto o da un
gastroenterologo/epatologo pediatrico nel caso di pazienti in età
pediatrica.
In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla
monoterapia con acido colico, si devono
prendere in considerazione altre possibilità di trattamento (vedere
paragrafo 4.4). I pazienti devono essere
monitorati nel modo seguente: ogni tre mesi nel corso del primo anno,
ogni sei mesi nel corso dei tre anni
successivi e in seguito annualmente (vedere quanto segue).
3
Posologia
La dose deve essere adattata per ciascun paziente in un reparto
sp
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