Onbrez Breezhaler
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-09-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
23-09-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-10-2017
Aktiv bestanddel:
indacaterol maleate
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
R03AC18
INN (International Name):
indacaterol
Terapeutisk gruppe:
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Terapeutisk område:
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Terapeutiske indikationer:
Onbrez Breezhaler huwa indikat għat-trattament tal-bronkodilatur tal-manteniment ta 'l-imblukkar tal-fluss ta' l-arja f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2009-11-29
Indlægsseddel
58
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
59
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI
IEBSA
ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI
IEBSA
indacaterol
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Onbrez Breezhaler u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Onbrez Breezhaler
3.
Kif għandek tuża Onbrez Breezhaler
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Onbrez Breezhaler
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ONBREZ BREEZHALER U GĦALXIEX JINTUŻA
X'INHU ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler fih is-sustanza attiva indacaterol li tagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa
bronkodilataturi. Meta tiġbidha man-nifs, din il-mediċina tirrilassa
l-muskoli tal-ħitan tal-passaġġi ż-
żgħar tal-arja fil-pulmuni. Dan jgħin ħalli jinfetħu l-passaġġi
tal-arja, u b'hekk tkun tista' tieħu n-nifs u
toħorġu b’aktar faċilità.
GĦALXIEX JINTUŻA ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler jintuża sabiex jgħin lil pazjenti adulti li
għandhom diffikultajiet biex jieħdu n-nifs
minħabba mard fil-pulmun imsejjaħ mard pulmonari ostruttiv (COPD)
biex jieħdu n-nifs b’ħeffa.
F’pazjenti b’COPD il-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja
jidjiequ. Dan joħloq diffikultà biex jittieħed
in-nifs. Minħabba f’hekk isir diffiċli biex dak li jkun jieħu
n-nifs. Din il-mediċi
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Onbrez Breezhaler 150 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli
iebsa
2 .
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha l-indacaterol maleate ekwivalenti għal 150
mikrogramma indacaterol.
Id-doża mgħoddija meta tinġibed mill-bokkin tal-
_inhaler_
hi ta’ indacaterol maleate ekwivalenti għal
120 mikrogramma indacaterol.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 24.8 mg lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3 .
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa
Kapsuli trasparenti (mingħajr kulur) li fihom trab abjad, b'“IDL
150” stampata bl-iswed fuq linja
sewda u bil-marka tal-kumpanija (
) stampata bl-iswed taħt il-linja s-sewda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Onbrez Breezhaler huwa indikat biex jissokta bil-kura
bronkodilatatorja f’każ li jinstaddu l-passaġġi
tal-arja f'pazjenti adulti li jbatu mill-marda pulmonari ostruttiva
kronika (COPD).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija ta’ kapsula waħda kuljum ta’ 150
mikrogramma, fejn il-kontenut jittieħed
man-nifs billi jintuża l-
_inhaler_
Onbrez Breezhaler. Id-doża għandha tiżdied biss wara parir mediku.
Meta l-kontenut f’kapsula waħda ta’ 300 mikrogramma jittieħed
man-nifs darba kuljum billi jintuża l-
_inhaler_
Onbrez Breezhaler, intwera li għandu benefiċċju kliniku miżjud
fejn jidħol il-qtugħ ta’ nifs, l-
aktar f’pazjenti b’COPD gravi. L-ogħla doża li tista’
tittieħed hi ta’ 300 mikrogramma darba kuljum.
Onbrez Breezhaler għandu jittieħed kuljum fl-istess ħin
tal-ġurnata.
Jekk tinqabeż xi doża, id-doża li jkun imiss għandha tittieħed
l-għada fil-ħin tas-soltu.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Popolazzjoni anzjana_
Biż-żmien jiżdiedu l-ogħla konċentrazzjoni tal-plażma u
l-espożizzjoni sistemika ġenerali
madanakollu mhuwiex meħtieġ aġġustament tad-doża għal
Læs hele dokumentet
