Onbrez Breezhaler
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-09-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
23-09-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-10-2017
Aktiv bestanddel:
indakaterol-maleát
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
R03AC18
INN (International Name):
indacaterol
Terapeutisk gruppe:
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Terapeutisk område:
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Terapeutiske indikationer:
Az Onbrez Breezhaler krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél a légzés elhárításának fenntartására szolgáló hörgőtágító kezelésre javallt.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
2009-11-29
Indlægsseddel
58
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
59
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
indakaterol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Onbrez Breezhaler és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Onbrez Breezhaler alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Onbrez Breezhaler-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Onbrez Breezhaler-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONBREZ BREEZHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONBREZ BREEZHALER?
Az Onbrez Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a
hörgőtágító (bronhodilatátor)
gyógyszerek csoportjába tartozik. Amikor belélegzi, akkor
ellazítja a tüdőkben lévő kis légutak
falában található izmokat. Ez segít kitágítani a légutakat, és
könnyebbé teszi a be- és a kilégzést.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ONBREZ BREEZHALER?
Az Onbrez Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan
felnőtt betegeknek, akiknek
tüdőbetegség miatt krónik
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Onbrez Breezhaler 150 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mikrogramm indakaterolnak megfelelő indakaterol-maleátot
tartalmaz kapszulánként.
Az inhalátor szájrészén át távozó indakaterol-maleát adag 120
mikrogramm indakaterolnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok
24,8 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában
Fehér port tartalmazó, átlátszó (színtelen) kapszula, feketével
nyomtatott „IDL 150” egy fekete vonal
felett és feketével nyomtatott cég embléma (
) a fekete vonal alatt.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Onbrez Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
szenvedő felnőtt betegek légúti
obstrukciójának fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag egy 150 mikrogrammos kapszula tartalmának napi
egyszeri belégzése az Onbrez
Breezhaler inhalátor segítségével. Az adagot csak orvosi tanácsra
szabad emelni.
Kimutatták, hogy a 300 mikrogrammos kapszula tartalmának napi
egyszeri belégzése az Onbrez
Breezhaler inhalátor segítségével további kedvező klinikai
hatást gyakorol a légszomjra, különösen a
súlyos COPD-ben szenvedő betegek esetén. A maximális adag naponta
egyszer 300 mikrogramm.
Az Onbrez Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban kell
alkalmazni.
Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot másnap a szokott
időben kell alkalmazni.
_Különleges betegcsoportok _
_Idősek_
A maximális plazmakoncentráció és a teljes szisztémás
expozíció az életkorral növekszik, de idős
betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
_Májkárosodás _
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
nem szükséges a dózis
módosítása. Az Onbrez Breezhaler súlyos májkárosodásban
szen
Læs hele dokumentet
