Omnitrope
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
20-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-03-2018
Aktiv bestanddel:
somatropin
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
H01AC01
INN (International Name):
somatropin
Terapeutisk gruppe:
Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
Terapeutisk område:
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Terapeutiske indikationer:
Dojenčadi, djece i kršenje adolescentsGrowth zbog neadekvatne sekrecije hormona rasta (GH). Poremećaj rasta povezane s Turnerovim sindromom. Poremećaj rasta povezuju s kroničnom bubrežnom insuficijencijom. Poremećaj rasta (trenutni standard-odstupanje visine rezultat (ИКБ) < -2. 5 i roditeljskim prilagoditi СДС < -1) ukratko djeca / adolescenti rođen je mali za gestacijski dobi (MUH), od rođenja, težinu i / ili dužina ispod -2 standardne devijacije (СДС), koji nije uspio pokazati догоняющий rast (visina, brzina (BIH) СДС < 0, u roku od prošle godine) do četiri godine ili kasnije. Prader-Willi Sindrom (ПВС), za poboljšanje rasta i strukture tijela, . Dijagnoza ПВС mora biti potvrđena odgovarajućim genetičko testiranje. AdultsReplacement terapija u odraslih s izražen nedostatak hormona rasta . U bolesnika s izražen nedostatak hormona rasta u odrasloj dobi definirana kao bolesnika s poznatom гипоталамо-hipofiza bolestima i barem jedan istaknuti nedostatak hormona hipofize пролактина, ne bude. Ovi bolesnici moraju proći jedan dinamički test kako bi se dijagnosticirati ili isključiti nedostatak hormona rasta . U bolesnika s dječjim dijabetesom izolirani СТГ srca (bez znakova гипоталамо-гипофизарным bolest ili zračenje mozga), dva dinamička ispitivanja treba preporučiti, osim onih koji imaju nisku razinu inzulina kao faktora rasta-I (ИРФ-I) u koncentraciji (СДС < -2), koji se može smatrati za jednog testa. Točku clipping, dinamičkog testa mora biti stroga.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2006-04-12
Indlægsseddel
88
B. UPUTA O LIJEKU
89
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OMNITROPE 1,3 MG/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
somatropin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Omnitrope i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope
3.
Kako primjenjivati Omnitrope
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Omnitrope
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OMNITROPE I ZA ŠTO SE KORISTI
Omnitrope je rekombinantni ljudski hormon rasta (koji se naziva i
somatropin). Strukturom je jednak
prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i
mišića. Pospješuje i odgovarajući
razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da
nije dobiven iz ljudskog ili
životinjskog tkiva.
OMNITROPE SE U DJECE KORISTI ZA LIJEČENJE SLJEDEĆIH POREMEĆAJA
RASTA:
•
ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.
•
ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetski poremećaj u
djevojčica koji može
utjecati na rast – ako bolujete od njega, o tome će Vas
obavijestiti liječnik.
•
ako imate kroničnu insuficijenciju bubrega. Smanjenje normalne
funkcije bubrega može utjecati
na rast.
•
ako ste rođeni mali ili prelagani. Hormon rasta može pospješiti
rast ako do četvrte godine života
ili kasnije niste uspjeli dostići vršnjake ili održati normalan
rast.
•
ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). H
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Omnitrope 1,3 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon pripreme, jedna bočica sadrži 1,3 mg somatropina* (što
odgovara vrijednosti od 4 IU) u ml.
* proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u bakteriji _Escherichia
coli_.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak je bijeli.
Otapalo je bistro i bezbojno.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dojenčad, djeca i adolescenti
-
Poremećaj rasta zbog nedovoljnog lučenja hormona rasta (deficit
hormona rasta).
-
Poremećaj rasta povezan s Turnerovim sindromom.
-
Poremećaj rasta povezan s kroničnom insuficijencijom bubrega.
-
Poremećaj rasta (skor standardne devijacije (SSD) trenutne visine <
-2,5 i SSD prilagođen visini
roditelja < -1) u niske djece/adolescenata koji su rođeni mali za
gestacijsku dob, s porođajnom
težinom i/ili dužinom manjom od -2 standardne devijacije (SD), koja
nisu uspjela nadoknaditi
zaostajanje u rastu (SSD brzine rasta u visinu < 0 u protekloj godini)
do dobi od 4 godine ili
kasnije.
-
Prader-Willijev sindrom (PWS) za poboljšanje rasta i oblikovanja
tijela. Dijagnoza PWS-a mora
se potvrditi odgovarajućim genetičkim ispitivanjem.
Odrasli
-
Nadomjesna terapija za odrasle s izraženim deficitom hormona rasta.
-
_Nastup u odrasloj dobi_: bolesnici s teškom deficijencijom hormona
rasta povezanom s
deficijencijom drugih hormona zbog poznate hipotalamičke ili
hipofizne patologije i
nedostatkom najmanje jednog hormona hipofize koji nije prolaktin. Ti
se bolesnici moraju
podvrgnuti odgovarajućem dinamičkom ispitivanju radi
dijagnosticiranja ili isključivanja
nedostatka hormona rasta.
-
_Nastup u djetinjstvu_: bolesnici s deficitom hormona rasta tijekom
djetinjstva zbog
kongenitalnih, genetskih, stečenih ili idiopatskih uzroka. U
bolesnika s deficijencijom hormona
rasta koja je nastupila u djetinjstvu treba ponovno procijeniti
kapacite
Læs hele dokumentet
