Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Dojenčadi, djece i kršenje adolescentsGrowth zbog neadekvatne sekrecije hormona rasta (GH). Poremećaj rasta povezane s Turnerovim sindromom. Poremećaj rasta povezuju s kroničnom bubrežnom insuficijencijom. Poremećaj rasta (trenutni standard-odstupanje visine rezultat (ИКБ) < -2. 5 i roditeljskim prilagoditi СДС < -1) ukratko djeca / adolescenti rođen je mali za gestacijski dobi (MUH), od rođenja, težinu i / ili dužina ispod -2 standardne devijacije (СДС), koji nije uspio pokazati догоняющий rast (visina, brzina (BIH) СДС < 0, u roku od prošle godine) do četiri godine ili kasnije. Prader-Willi Sindrom (ПВС), za poboljšanje rasta i strukture tijela, . Dijagnoza ПВС mora biti potvrđena odgovarajućim genetičko testiranje. AdultsReplacement terapija u odraslih s izražen nedostatak hormona rasta . U bolesnika s izražen nedostatak hormona rasta u odrasloj dobi definirana kao bolesnika s poznatom гипоталамо-hipofiza bolestima i barem jedan istaknuti nedostatak hormona hipofize пролактина, ne bude. Ovi bolesnici moraju proći jedan dinamički test kako bi se dijagnosticirati ili isključiti nedostatak hormona rasta . U bolesnika s dječjim dijabetesom izolirani СТГ srca (bez znakova гипоталамо-гипофизарным bolest ili zračenje mozga), dva dinamička ispitivanja treba preporučiti, osim onih koji imaju nisku razinu inzulina kao faktora rasta-I (ИРФ-I) u koncentraciji (СДС < -2), koji se može smatrati za jednog testa. Točku clipping, dinamičkog testa mora biti stroga.
Revision: 22
odobren
2006-04-12
88 B. UPUTA O LIJEKU 89 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA OMNITROPE 1,3 MG/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU somatropin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Omnitrope i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope 3. Kako primjenjivati Omnitrope 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Omnitrope 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OMNITROPE I ZA ŠTO SE KORISTI Omnitrope je rekombinantni ljudski hormon rasta (koji se naziva i somatropin). Strukturom je jednak prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i mišića. Pospješuje i odgovarajući razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da nije dobiven iz ljudskog ili životinjskog tkiva. OMNITROPE SE U DJECE KORISTI ZA LIJEČENJE SLJEDEĆIH POREMEĆAJA RASTA: • ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta. • ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetski poremećaj u djevojčica koji može utjecati na rast – ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti liječnik. • ako imate kroničnu insuficijenciju bubrega. Smanjenje normalne funkcije bubrega može utjecati na rast. • ako ste rođeni mali ili prelagani. Hormon rasta može pospješiti rast ako do četvrte godine života ili kasnije niste uspjeli dostići vršnjake ili održati normalan rast. • ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). H Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Omnitrope 1,3 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon pripreme, jedna bočica sadrži 1,3 mg somatropina* (što odgovara vrijednosti od 4 IU) u ml. * proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u bakteriji _Escherichia coli_. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijeli. Otapalo je bistro i bezbojno. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Dojenčad, djeca i adolescenti - Poremećaj rasta zbog nedovoljnog lučenja hormona rasta (deficit hormona rasta). - Poremećaj rasta povezan s Turnerovim sindromom. - Poremećaj rasta povezan s kroničnom insuficijencijom bubrega. - Poremećaj rasta (skor standardne devijacije (SSD) trenutne visine < -2,5 i SSD prilagođen visini roditelja < -1) u niske djece/adolescenata koji su rođeni mali za gestacijsku dob, s porođajnom težinom i/ili dužinom manjom od -2 standardne devijacije (SD), koja nisu uspjela nadoknaditi zaostajanje u rastu (SSD brzine rasta u visinu < 0 u protekloj godini) do dobi od 4 godine ili kasnije. - Prader-Willijev sindrom (PWS) za poboljšanje rasta i oblikovanja tijela. Dijagnoza PWS-a mora se potvrditi odgovarajućim genetičkim ispitivanjem. Odrasli - Nadomjesna terapija za odrasle s izraženim deficitom hormona rasta. - _Nastup u odrasloj dobi_: bolesnici s teškom deficijencijom hormona rasta povezanom s deficijencijom drugih hormona zbog poznate hipotalamičke ili hipofizne patologije i nedostatkom najmanje jednog hormona hipofize koji nije prolaktin. Ti se bolesnici moraju podvrgnuti odgovarajućem dinamičkom ispitivanju radi dijagnosticiranja ili isključivanja nedostatka hormona rasta. - _Nastup u djetinjstvu_: bolesnici s deficitom hormona rasta tijekom djetinjstva zbog kongenitalnih, genetskih, stečenih ili idiopatskih uzroka. U bolesnika s deficijencijom hormona rasta koja je nastupila u djetinjstvu treba ponovno procijeniti kapacite Прочетете целия документ