Olazax
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
31-07-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
31-07-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-09-2014
Aktiv bestanddel:
olanzapin
Tilgængelig fra:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
ATC-kode:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptics
Terapeutisk område:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiske indikationer:
AdultsOlanzapine indiciran za liječenje shizofrenije. Оланзапин učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja u roku od nastavka terapije kod pacijenata koji su pokazali odgovor na liječenje . Оланзапин je indiciran za liječenje umjerene do teških maničnih epizoda. Kod pacijenata epizoda kojega je manično reagirao na liječenje Оланзапин, Оланзапин je indiciran za prevenciju relapsa kod pacijenata s bipolarnim poremećajem.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2009-12-11
Indlægsseddel
97
B. UPUTA O LIJEKU
98
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OLAZAX 5 MG TABLETE
OLAZAX 7,5 MG TABLETE
OLAZAX 10 MG TABLETE
OLAZAX 15 MG TABLETE
OLAZAX 20 MG TABLETE
olanzapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Olazax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Olazax
3.
Kako uzimati Olazax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Olazax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OLAZAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Olazax sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olazax pripada skupini
lijekova koji se zovu antipsihotici i
koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili
osjetilna priviđenja stvari koje
nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost.
Osobe s tom bolešću mogu se
također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
Umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja
ili euforije.
Pokazalo se da Olazax sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika
s bipolarnim poremećajem u
kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK OLAZAX
NEMOJTE UZIMATI LIJEK OLAZAX
Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež,
otečeno lice, otečene usnice
ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog
liječnika.
Ako od ra
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Olazax 5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg olanzapina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 0,23 mg
aspartama.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom
„B“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije.
Olanzapin je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom
nastavka kontinuirane terapije u
bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
Olanzapin je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda
manije.
Olanzapin je indiciran za prevenciju relapsa u bolesnika s bipolarnim
poremećajem čije su manične
epizode reagirale na liječenje olanzapinom (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Odrasli
Shizofrenija: preporučena početna doza olanzapina je 10 mg/dan.
Epizoda manije: početna doza je 15 mg primijenjena kao jednokratna
dnevna doza u monoterapiji ili
10 mg dnevno u kombinacijskoj terapiji (vidjeti dio 5.1).
Sprječavanje relapsa bipolarnog poremećaja: preporučena početna
doza je 10 mg/dan. U bolesnika
koji su primali olanzapin za liječenje manične epizode, nastavite
terapiju istom dozom za sprječavanje
relapsa. Ako dođe do nove manične, miješane ili depresivne epizode,
liječenje olanzapinom treba
nastaviti (uz optimizaciju doze prema potrebi) uz dopunsku terapiju za
liječenje simptoma poremećaja
raspoloženja sukladno kliničkoj slici.
Tijekom liječenja shizofrenije, epizode manije te prevencije relapsa
bipolarnog poremećaja, dnevna
doza se može naknadno podesiti na temelju kliničke slike pojedinog
bolesnika u rasponu od 5 do
20 mg/dan. Povećanje doze iznad preporučene početne doze savjetuje
se samo nakon odgovarajuće
ponovne kliničke procjene i treba općenito nastupiti u intervalima
ne kraćim od 24 sata. Olanzapin se
može davati bez o
Læs hele dokumentet
