Olazax
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
31-07-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
31-07-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-09-2014
Aktiv bestanddel:
olanzapina
Tilgængelig fra:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
ATC-kode:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Terapeutisk gruppe:
psicolettici
Terapeutisk område:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiske indikationer:
AdultsOlanzapine è indicato per il trattamento della schizofrenia. Olanzapina è efficace nel mantenere il miglioramento clinico durante il proseguimento della terapia in pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale. Olanzapina è indicata per il trattamento di moderata a grave episodio maniacale. Nei pazienti In cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2009-12-11
Indlægsseddel
106
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
107
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OLAZAX 5 MG COMPRESSE
OLAZAX 7,5 MG COMPRESSE
OLAZAX 10 MG COMPRESSE
OLAZAX 15 MG COMPRESSE
OLAZAX 20 MG COMPRESSE
Olanzapina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perch potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
Che cos’è Olazax e a cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di prendere Olazax
3
Come prendere Olazax
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Olazax
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OLAZAX E E A COSA SERVE
Olazax contiene il principio attivo olanzapina. Olazax fa parte di un
gruppo di farmaci detti
antipsicotici ed è usato per curare le seguenti condizioni:
la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare
cose che non esistono,
convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le
persone che presentano questa
malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione
caratterizzata da sintomi di
eccitazione o di euforia.
OLAZAX ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in
pazienti con disturbo bipolare il
cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OLANZAPINA GLENMARK
NON PRENDA OLAZAX
se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può
manifestarsi con eruzione
cutane
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE
DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Olazax 5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 5 mg di olanzapina.
Eccipienti
con effetti noti: Ogni compressa contiene 0,23 mg di aspartame
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con
impresso il numero “B” su un lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Adulti _
Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento
iniziale, il proseguimento della
terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da
moderato a grave.
Nei pazienti in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento
con olanzapina, l’olanzapina è
indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti
con disturbo bipolare (vedere
paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è 10
mg/die.
Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in
un'unica dose giornaliera in
monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: Il
dosaggio iniziale raccomandato è
10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il
trattamento dell’episodio maniacale,
continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi
episodi di malattia. Se si verifica
un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con
olanzapina deve essere
continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una
terapia supplementare per trattare i
disturbi dell’umore, come clinicamente indicato.
Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e
della prevenzione di nuovi episodi di
malattia nel distu
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