Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
olanzapina
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
psicolettici
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine è indicato per il trattamento della schizofrenia. Olanzapina è efficace nel mantenere il miglioramento clinico durante il proseguimento della terapia in pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale. Olanzapina è indicata per il trattamento di moderata a grave episodio maniacale. Nei pazienti In cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare.
Revision: 12
autorizzato
2009-12-11
106 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 107 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OLAZAX 5 MG COMPRESSE OLAZAX 7,5 MG COMPRESSE OLAZAX 10 MG COMPRESSE OLAZAX 15 MG COMPRESSE OLAZAX 20 MG COMPRESSE Olanzapina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perch potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1 Che cos’è Olazax e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere Olazax 3 Come prendere Olazax 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Olazax 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OLAZAX E E A COSA SERVE Olazax contiene il principio attivo olanzapina. Olazax fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare le seguenti condizioni: la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese. l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia. OLAZAX ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OLANZAPINA GLENMARK NON PRENDA OLAZAX se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutane Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olazax 5 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 5 mg di olanzapina. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 0,23 mg di aspartame Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impresso il numero “B” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Adulti _ Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l’olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è 10 mg/die. Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: Il dosaggio iniziale raccomandato è 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell’episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell’umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel distu Прочетете целия документ