Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
nintedanibas
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Antinavikiniai vaistai
Idiopatinis plaučių fibrozė
Ofve skirtas suaugusiems skirtiems idiopatiniam plaučių fibrozės (IPF) gydymui..
Revision: 24
Įgaliotas
2015-01-14
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS 45 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI OFEV 100 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS nintedanibas (_nintedanibum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ofev 3. Kaip vartoti Ofev 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ofev 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OFEV IR KAM JIS VARTOJAMAS Ofev veiklioji medžiaga yra nintedanibas – vaistas, priklausantis vadinamųjų tirozino kinazės inhibitorių klasei. Vaistas vartojamas idiopatinei plaučių fibrozei (IPF), kitoms lėtinėms fibrozinėms progresuojančio fenotipo intersticinėms plaučių ligoms (IPL) ir su sistemine skleroze susijusiai intersticinei plaučių ligai (SS-IPL) gydyti suaugusiesiems. Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF) IPF yra sutrikimas, kurio metu plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja. Dėl randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują, todėl tampa sunku giliai kvėpuoti. Ofev padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą. Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL) Be IPF, yra kitų sutrikimų, dėl kurių Jūsų plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja (tai vadinama plaučių fibroze) ir kurių eiga vis blogėja (tai vadinama progresuojančiu fenotipu). Tokių sutrikimų pavyzdžiai gali b Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ofev 100 mg minkštosios kapsulės Ofev 150 mg minkštosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ofev 100 mg minkštosios kapsulės Vienoje minkštojoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo (_nintedanibum_) (esilato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje 100 mg minkštojoje kapsulėje yra 1,2 mg sojų lecitino. Ofev 150 mg minkštosios kapsulės Vienoje minkštojoje kapsulėje yra 150 mg nintedanibo (_nintedanibum_) (esilato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje 150 mg minkštojoje kapsulėje yra 1,8 mg sojų lecitino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė (kapsulė) Ofev 100 mg minkštosios kapsulės Ofev 100 mg minkštosios kapsulės yra persiko spalvos, matinės, pailgos, minkštosios želatinos kapsulės (maždaug 16 x 6 mm), kurios vienoje pusėje ženklintos „Boehringer Ingelheim“ kompanijos simboliu ir skaičiumi „100“. Ofev 150 mg minkštosios kapsulės Ofev 150 mg minkštosios kapsulės yra rudos spalvos, matinės, pailgos, minkštosios želatinos kapsulės (maždaug 18 x 7 mm), kurios vienoje pusėje ženklintos Boehringer Ingelheim kompanijos simboliu ir skaičiumi „150“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ofev skirtas suaugusiųjų idiopatinės plaučių fibrozės (IPF) gydymui. Ofev taip pat yra skirtas suaugusiųjų kitų lėtinių fibrozinių progresuojančio fenotipo intersticinių plaučių ligų (IPL) gydymui (žr. 5.1 skyrių). Ofev skirtas su sistemine skleroze susijusiai intersticinei plaučių ligai (SS-IPL) gydyti suaugusiesiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojai, turintys ligų, kurioms gydyti Ofev yra patvirtintas, valdymo patirties. 3 Dozavimas _Suaugusieji_ Rekomenduojama nintedanibo dozė yra 150 mg. Ji vartojama du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų. 100 mg dozė, vartojama du kartus per parą, rekomend Læs hele dokumentet