Obizur
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-11-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
20-11-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-11-2015
Aktiv bestanddel:
susoctocog alfa
Tilgængelig fra:
Baxalta Innovations GmbH
ATC-kode:
B02
INN (International Name):
susoctocog alfa
Terapeutisk gruppe:
Anti-hemorrágicos
Terapeutisk område:
Hemofilia A
Terapeutiske indikationer:
Tratamento de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o Fator VIII. Obizur é indicado em adultos.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2015-11-11
Indlægsseddel
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE. OBIZUR DESTINA-SE A
SER UTILIZADO APENAS EM
MEIO HOSPITALAR E DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR UM PROFISSIONAL DE
SAÚDE.
OBIZUR 500 U PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
susoctocog alfa
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é OBIZUR e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar OBIZUR
3.
Como tomar OBIZUR
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar OBIZUR
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OBIZUR E PARA QUE É UTILIZADO
OBIZUR contém a substância ativa susoctocog alfa, fator VIII
anti-hemofílico, sequência porcina. O
fator VIII é necessário para a formação de coágulos no sangue e
para parar hemorragias.
Nos doentes com hemofilia adquirida, o fator VIII não funciona
corretamente porque o doente
desenvolveu anticorpos para o fator VIII do seu organismo, os quais
neutralizam o fator de coagulação
do sangue.
OBIZUR é utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em
adultos com hemofilia adquirida
(uma doença hemorrágica provocada por uma insuficiência de
atividade do fator VIII devido ao
desenvolvimento de anticorpos). Estes anticorpos têm um efeito
neutralizador reduzido contra o
OBIZUR, em comparação com o fator VIII humano.
OBIZUR repõe a atividade do fator VIII em fal
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 500 unidades
de fator VIII anti-hemofílico
(rADN) com domínio B eliminado, sequência porcina, susoctocog alfa.
OBIZUR contém aproximadamente 500 U/ml de susoctocog alfa após a
reconstituição.
A potência (U) é determinada através do ensaio de coagulação de
uma fase (OSCA). A atividade
específica de OBIZUR é, aproximadamente, 10.000 U/mg de proteína.
OBIZUR (fator VIII anti-hemofílico (rADN), sequência porcina) é uma
proteína purificada
com 1448 aminoácidos e com uma massa molecular aproximada de 175 kDa.
É produzido por tecnologia de ADN recombinante em células renais de
hamster bebé (BHK). As
células BHK são desenvolvidas por cultura em meios que contêm soro
fetal bovino. O processo de
fabrico está isento de produtos à base de soro humano e de
proteínas humanas e não contém qualquer
outro material derivado de animais.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 4,6 mg (198 mM) de sódio por ml
de solução reconstituída.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
O pó é branco.
O solvente é transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia
adquirida provocada por anticorpos
para o fator VIII.
OBIZUR é indicado em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com OBIZUR deve ser supervisionado por um médico com
experiência no tratamento de
hemofili
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